Kombinert ikke-ablativ Er:YAG laser og magnetisk stimulering for behandling av kvinnelig urininkontinens
Kombinert ikke-ablativ Er:YAG-laser og høyintensiv Tesla-magnetisk stimulering (HITS) for behandling av kvinnelig urininkontinens: En enkelt-senter, enarms pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne enkelt-senter, enarmede pilotstudien er å undersøke den kombinerte effekten av vaginal Er:YAG-laser og HITS-behandling på urininkontinens (UI) hos kvinner. Studien vil involvere 25 kvinner som lider av mild til moderat stressinkontinens eller blandet urininkontinens. Målet med studien er å undersøke om kombinasjonen av ikke-ablativ Er:YAG laserterapi og HITS kan ha en synergistisk effekt for å lindre UI-symptomer. Deltakerne vil gjennomgå tre økter med intravaginal laserbehandling i henhold til IncontiLase® Er:YAG-laserprotokollen og seks HITS-økter. Laserbehandlingene vil foregå med en måneds mellomrom, mens HITS-øktene vil foregå to ganger i uken i tre uker etter siste laserbehandling.
Primære endepunkter inkluderer forbedring av UI-symptomer målt ved endringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) og Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) score fra baseline til etterbehandling. Sekundære endepunkter inkluderer forbedring i seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (FSFI), holdbarhet av forbedring i UI-symptomer 3 og 6 måneder etter behandling, pasientrapportert globalt inntrykk av bedring (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) , og behandlingsrelatert ubehag målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Studien inkluderer også strenge sikkerhetsvurderinger og overvåking av uønskede hendelser eller klager under og etter behandlingene. Rekruttering av deltakere vil sikre at de oppfyller visse inklusjonskriterier, for eksempel voksne kvinner med en klinisk diagnose av stress eller blandet brukergrensesnitt, samt eksklusjonskriterier for å minimere risiko og forbedre etterlevelse.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av ulike tester for å kontrollere dataene for normalitet og distribusjon. Resultatene av studien skal gi verdifull innsikt i effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere laser- og HITS-behandlinger for kvinnelig urininkontinens og potensielt gi et nytt ikke-invasivt behandlingsalternativ for denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Zdravstveni Zavod Štrumbelj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av stress eller blandet urininkontinens, med stressinkontinens som det dominerende symptomet
Ekskluderingskriterier:
- Svært alvorlig urininkontinens (ICIQ-UI SF-score ved baseline >18)
- Svangerskap
- BMI>35
- Ikke villig til å avstå fra vaginalt samleie i en uke etter laserterapien
- Akutte urinveisinfeksjoner (UVI)
- Historie med en genital fistel, en tynn rekto-vaginal septum som bestemt av etterforskeren eller historie med en fjerdegrads rift under screening fysisk undersøkelse (f.eks. perineal kropp)
- Aktiv seksuelt overførbar sykdom ved vaginal undersøkelse (som bestemt av etterforskeren) som utelukker behandling eller annen vaginal infeksjon
- Prolaps grad 2 eller høyere
- Historie med strålebehandling for livmorhalskreft eller livmorkreft
- Medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakernes overholdelse av protokollen
- Medisinsk tilstand som HITS og laserterapi er kontraindisert for
- Tidligere laser- eller HITS-behandling for UI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser + TREFF
Behandlingen omfattet tre påfølgende Er:YAG-laserøkter (TimeWalker® Intima Laser™, Fotona) etterfulgt av seks HITS-behandlinger (StarFormer® IntimaWave®, Fotona). Laserøktene ble fordelt med en måneds mellomrom, etter IncontiLase®-protokollen ved bruk av G-Runner-robothåndstykket. Protokollen inkluderte tre trinn: (i) intravaginal laserbehandling av fremre vaginalvegg, (ii) behandling av hele vaginalkanalen og (iii) behandling av vestibylen og introitus. Hver økt varte i 20 minutter. Seks uker etter den siste laserbehandlingen fikk pasientene seks HITS-behandlinger, med to økter per uke. HITS-protokollen innebar å øke stimuleringsfrekvensene, hver i 10 minutter, med den totale økten som varte i 30 minutter. |
Pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå tre månedlige intravaginale behandlinger med Er:YAG-laseren.
Seks uker etter den siste laserbehandlingen vil pasientene få seks økter med magnetisk stimulering.
Under disse øktene vil pasientene sitte på en spesialstol som genererer et terapeutisk magnetfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den kombinerte laser- og HITS-behandlingen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Forbedring av symptomer på stress og/eller blandet urininkontinens målt ved endring i ICIQ-UI SF og QUID score fra baseline.
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
|
Sikkerhet ved den kombinerte laser- og HITS-behandlingen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av seksuell funksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Forbedring av seksuell funksjon målt ved FSFI-score endres fra baseline
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
|
Holdbarhet av effekten
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Forbedring av urininkontinenssymptomene målt ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
|
Pasient rapporterte vurdering av bedring
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Vurdert ved PGI-I spørreskjema
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
|
Pasienten rapporterte vurdering av ubehag under behandling
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver laser- og HITS-økt
|
Målt ved visuell analog skala smertescore
|
opptil 24 timer etter hver laser- og HITS-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadeja Štrumbelj, MD, Zdravstveni Zavod Štrumbelj
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- Study Laser + HITS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .