Kombineret ikke-ablativ Er:YAG-laser og magnetisk stimulering til behandling af kvindelig urininkontinens

Formålet med denne single-center, single-arm pilot undersøgelse er at undersøge de kombinerede virkninger af vaginal Er:YAG laser og HITS behandling på urininkontinens (UI) hos kvinder. Undersøgelsen vil involvere 25 kvinder, der lider af let til moderat stressinkontinens eller blandet urininkontinens. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationen af ​​non-ablativ Er:YAG laserterapi og HITS kan have en synergistisk effekt til at lindre UI-symptomer. Deltagerne vil gennemgå tre sessioner med intravaginal laserbehandling i henhold til IncontiLase® Er:YAG-laserprotokollen og seks HITS-sessioner. Laserbehandlingerne vil foregå med en måneds mellemrum, mens HITS-sessionerne vil foregå to gange om ugen i tre uger efter sidste laserbehandling.

Primære endepunkter omfatter forbedring af UI-symptomer målt ved ændringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) og Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) score fra baseline til efterbehandling. Sekundære endepunkter omfatter forbedring af seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI), holdbarhed af forbedring af UI-symptomer 3 og 6 måneder efter behandling, patientrapporteret globalt indtryk af forbedring (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) , og behandlingsrelateret ubehag som målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte.

Undersøgelsen omfatter også strenge sikkerhedsvurderinger og overvågning af uønskede hændelser eller klager under og efter behandlingerne. Rekruttering af deltagere vil sikre, at de opfylder visse inklusionskriterier, såsom voksne kvinder med en klinisk diagnose af stress eller blandet UI, samt eksklusionskriterier for at minimere risici og forbedre compliance.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af forskellige tests for at kontrollere dataene for normalitet og fordeling. Resultaterne af undersøgelsen skulle give værdifuld indsigt i effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere laser- og HITS-behandlinger til kvindelig urininkontinens og potentielt give en ny ikke-invasiv behandlingsmulighed for denne tilstand.