Połączona nieablacyjna stymulacja laserowa Er:YAG i magnetyczna w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet
Połączenie nieablacyjnego lasera Er:YAG i stymulacji magnetycznej Tesli o wysokiej intensywności (HITS) w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet: jednoośrodkowe badanie pilotażowe z jednym ramieniem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego jednoośrodkowego, jednoramiennego badania pilotażowego jest zbadanie połączonego wpływu dopochwowego lasera Er:YAG i leczenia HITS na nietrzymanie moczu (UI) u kobiet. W badaniu weźmie udział 25 kobiet cierpiących na łagodne lub umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu. Celem pracy jest sprawdzenie, czy połączenie nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG i HITS może wykazywać synergistyczny efekt w łagodzeniu objawów UI. Uczestniczki przejdą trzy sesje dopochwowego leczenia laserem według protokołu lasera IncontiLase® Er:YAG oraz sześć sesji HITS. Zabiegi laserowe będą odbywać się w odstępie miesiąca, natomiast sesje HITS będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie od ostatniego zabiegu laserowego.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę objawów UI mierzoną zmianami w wynikach Międzynarodowych konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – skróconego formularza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) i Kwestionariusza diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) od stanu wyjściowego do po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę funkcji seksualnych mierzoną za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), trwałość poprawy w zakresie objawów UI 3 i 6 miesięcy po leczeniu, ogólne wrażenie poprawy zgłaszane przez pacjenta (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I). oraz dyskomfort związany z leczeniem mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu.
Badanie obejmuje również rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa i monitorowanie zdarzeń niepożądanych lub skarg w trakcie leczenia i po nim. Rekrutacja uczestników zapewni, że spełniają one określone kryteria włączenia, np. dorosłe kobiety z kliniczną diagnozą stresu lub mieszanego interfejsu użytkownika, a także kryteria wykluczenia w celu zminimalizowania ryzyka i poprawy zgodności.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych testów w celu sprawdzenia normalności i rozkładu danych. Wyniki badania powinny dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa łączenia terapii laserowej i HITS w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet i potencjalnie zapewnić nową, nieinwazyjną opcję leczenia tego schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Zdravstveni Zavod Štrumbelj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosła kobieta, która ukończyła 18 lat
- Kliniczna diagnostyka wysiłkowego lub mieszanego nietrzymania moczu, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu jako dominującym objawem
Kryteria wykluczenia:
- Bardzo ciężkie nietrzymanie moczu (wyjściowy wynik ICIQ-UI SF > 18)
- Ciąża
- BMI>35
- Nie chce powstrzymywać się od stosunku pochwowego przez tydzień po zabiegu laseroterapii
- Ostre zakażenia dróg moczowych (UTI)
- Historia przetoki narządów płciowych, cienkiej przegrody odbytniczo-pochwowej określonej przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia podczas przesiewowego badania przedmiotowego (np. krocza)
- Aktywna choroba przenoszona drogą płciową stwierdzona w badaniu pochwy (w ocenie badacza), która wyklucza leczenie lub jakąkolwiek inną infekcję pochwy
- Wypadanie stopnia 2 lub wyższego
- Historia radioterapii raka szyjki macicy lub macicy
- Stan zdrowia, który może zakłócać przestrzeganie protokołu przez uczestników
- Stan chorobowy, w przypadku którego HITS i laseroterapia są przeciwwskazane
- Poprzedni zabieg laserowy lub HITS na interfejs użytkownika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser + HITY
Zabieg obejmował trzy kolejne sesje lasera Er:YAG (TimeWalker® Intima Laser™, Fotona), a następnie sześć zabiegów HITS (StarFormer® IntimaWave®, Fotona). Sesje laserowe odbywały się w odstępie jednego miesiąca, zgodnie z protokołem IncontiLase® przy użyciu głowicy robota G-Runner. Protokół obejmował trzy etapy: (i) dopochwowe leczenie laserowe przedniej ściany pochwy, (ii) leczenie całego kanału pochwy oraz (iii) leczenie przedsionka i wejścia do pochwy. Każda sesja trwała 20 minut. Sześć tygodni po ostatnim zabiegu laserowym pacjenci otrzymali sześć zabiegów HITS, dwie sesje tygodniowo. Protokół HITS obejmował zwiększanie częstotliwości stymulacji, każda przez 10 minut, przy czym całkowita sesja trwała 30 minut. |
Urządzenie: nieablacyjny laser Er:YAG i stymulacja magnetyczna Tesli o wysokiej intensywności (HITS)
Początkowo pacjentki będą poddawane trzymiesięcznym zabiegom dopochwowym laserem Er:YAG.
Sześć tygodni po ostatnim zabiegu laserowym pacjenci otrzymają sześć sesji stymulacji magnetycznej.
Podczas tych sesji pacjenci będą siedzieć na specjalistycznym krześle, które generuje terapeutyczne pole magnetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność łączonego zabiegu laserowego i HITS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprawa objawów wysiłkowego i/lub mieszanego nietrzymania moczu mierzona zmianą wyników ICIQ-UI SF i QUID w stosunku do wartości wyjściowych.
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo łączonego zabiegu laserowego i HITS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji seksualnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprawa funkcji seksualnych mierzona zmianą wyników FSFI w stosunku do wartości wyjściowych
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Trwałość efektu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprawa objawów nietrzymania moczu mierzona po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Pacjent zgłosił ocenę poprawy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza PIG-I
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Pacjent zgłosił ocenę dyskomfortu podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdej sesji laserowej i HITS
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali bólu
|
do 24 godzin po każdej sesji laserowej i HITS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tadeja Štrumbelj, MD, Zdravstveni Zavod Štrumbelj
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study Laser + HITS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .