Laser Er:YAG combinato non ablativo e stimolazione magnetica per il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile

Lo scopo di questo studio pilota monocentrico e a braccio singolo è quello di studiare gli effetti combinati del laser Er:YAG vaginale e del trattamento HITS sull’incontinenza urinaria (IU) nelle donne. Lo studio coinvolgerà 25 donne affette da incontinenza urinaria da stress da lieve a moderata o da incontinenza urinaria mista. Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di terapia laser Er:YAG non ablativa e HITS possa avere un effetto sinergico nell’alleviare i sintomi dell’IU. I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di trattamento laser intravaginale secondo il protocollo laser IncontiLase® Er:YAG e sei sessioni HITS. I trattamenti laser si svolgeranno a distanza di un mese l'uno dall'altro, mentre le sedute HITS si svolgeranno due volte a settimana per tre settimane dopo l'ultimo trattamento laser.

Gli endpoint primari includono il miglioramento dei sintomi dell'IU misurato dai cambiamenti nei punteggi dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) e del Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) dal basale al post-trattamento. Gli endpoint secondari includono il miglioramento della funzione sessuale misurato dal Female Sexual Function Index (FSFI), la durata del miglioramento dei sintomi dell'IU a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, l'impressione globale di miglioramento riferita dal paziente (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) e disagio correlato al trattamento misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore.

Lo studio comprende anche rigorose valutazioni della sicurezza e monitoraggio degli eventi avversi o dei reclami durante e dopo i trattamenti. Il reclutamento dei partecipanti garantirà che soddisfino determinati criteri di inclusione, come donne adulte con una diagnosi clinica di stress o IU mista, nonché criteri di esclusione per ridurre al minimo i rischi e migliorare la conformità.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando vari test per verificare la normalità e la distribuzione dei dati. I risultati dello studio dovrebbero fornire preziose informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza della combinazione di trattamenti laser e HITS per l’incontinenza urinaria femminile e potenzialmente fornire una nuova opzione di trattamento non invasivo per questa condizione.