Studie fáze 2 obexelimabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (MoonStone)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Zenas BioPharma (USA), LLC
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obexelimabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost a bezpečnost obexelimabu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze screeningového období (den -28 až den -1), 24týdenního období léčby (část A a část B) a očekávaného 12týdenního období sledování. Pacienti s recidivující roztroušenou sklerózou budou randomizováni v poměru 2:1 k obexelimabu nebo placebu. Randomizace bude stratifikována podle stavu léze Gd při screeningu (≥ 1 vs 0).
Část A je 12týdenní randomizované placebem kontrolované období (RCP), během kterého bude obexelimab nebo placebo podáváno jako týdenní subkutánní (SC) injekce. Po části A všichni pacienti vstoupí do části B, Open-Label Period (OLP), během níž budou všichni pacienti dostávat obexelimab podávaný jako týdenní SC injekce. Pacienti se vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu na kliniku 12 týdnů po dokončení části B (tj. 36. týden). Pokud se v této době B lymfocyty nevrátí na výchozí hodnotu nebo nad dolní hranici normálu (LLN), pacienti budou požádáni, aby se vrátili každých 12 týdnů, dokud se B lymfocyty nevrátí na výchozí hodnotu nebo nad LLN (minimálně). Maximální očekávaná doba trvání studie je 40 týdnů (období screeningu = 4 týdny, části A a B = 24 týdnů, období sledování = 12 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Overpelt, Belgie
- Rehabilitation & MS Center, Noorderhart Hospital
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta-Deltalaan 1
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Cefalù, Itálie
- Fondazione Isituto G. Giglio di Cefalu
-
Florence, Itálie
- University of Florence
-
Pozzilli, Itálie
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Itálie
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Neurocentrum Bydgoszcz sp.z o.o.
-
Katowice, Polsko
- M.A. LEK A.M. Maciejowsy Spolka Cywilna
-
Lublin, Polsko
- Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.
-
Zabrze, Polsko
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Neuro-logisch Wien
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
Swansea, Spojené království
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Regina Berkovich MD PhD, Inc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 35105
- Aqualine Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Infusion Associates Plymouth
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- MS Center for Innovations in Care
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Boster Center for MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Center for Neurological Disorders
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Česko
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Česko
- General University Hospital Praha
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliation Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical Center of HUST
-
Ürümqi, Čína
- People's Hospital of Xinjiang Uyaur Autonomous Region
-
-
-
-
-
Chaïdári, Řecko
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Řecko
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Španělsko
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko
- Hospipal La Fe Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika RMS (relabující-remitující nebo sekundárně progresivní s relapsy) podle revize McDonald diagnostických kritérií z roku 2017
- EDSS ≤ 5,5 při screeningové návštěvě
Musí mít dokumentaci:
- . alespoň 1 relaps během předchozího roku NEBO
- . ≥ 2 relapsy během posledních 2 let NEBO
- . ≥ 1 aktivní Gd-enhancující léze mozku na MRI skenu během posledních 6 měsíců před screeningem
- Není ve fertilním věku nebo není ochotná dodržovat pokyny pro antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS bez relapsů
- Splnit kritéria pro poruchu spektra neuromyelitis optica
- Relaps během 30 dnů před randomizací
- ≥ 10 let trvání onemocnění od začátku s EDSS pacienta ≤ 2,0 (uvedený pacient je adekvátní, pokud neexistuje písemný lékařský záznam)
- Má > 20 Gd+ lézí na MRI mozku při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce po dobu 12 týdnů
|
Placebo
|
|
Experimentální: Obexelimab
Obexelimab bude podáván jako subkutánní injekce po dobu 76 týdnů
|
Obexelimab je monoklonální protilátka, která současně váže CD19 a FcyRIIb, což vede ke snížení aktivity B buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet nových hyperintenzivních lézí GdE T1
Časové okno: 8. a 12. týden
|
Kumulativní počet nových GdE T1 hyperintenzivních lézí měřený pomocí MRI mozku
|
8. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí T2
Časové okno: 8. a 12. týden
|
kumulativní počet nových a/nebo zvětšujících se T2 vážených hyperintenzivních lézí
|
8. a 12. týden
|
|
Počet lézí GdE T1
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
počet nových hyperintenzivních lézí GdE T1
|
4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Objem lézí T2
Časové okno: 12. týden
|
změna objemu T2 lézí oproti výchozí hodnotě
|
12. týden
|
|
Sérum NfL
Časové okno: 12. týden
|
sérum NfL
|
12. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, reakcí v místě vpichu a reakcí přecitlivělosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod, reakcí v místě vpichu a reakcí přecitlivělosti, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu, jak je definováno v CTCAE v5.0
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZB012-02-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .