Uno studio di fase 2 su Obexelimab in pazienti con sclerosi multipla recidivante (MoonStone)
14 novembre 2025 aggiornato da: Zenas BioPharma (USA), LLC
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab in pazienti con sclerosi multipla recidivante
Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), un periodo di trattamento di 24 settimane (Parte A e Parte B) e un periodo di follow-up previsto di 12 settimane. I pazienti con sclerosi multipla recidivante saranno randomizzati in rapporto 2:1 a obexelimab o placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato della lesione Gd allo screening (≥ 1 vs 0).
La Parte A è il periodo randomizzato controllato con placebo (RCP) di 12 settimane, durante il quale obexelimab o placebo verranno somministrati come iniezioni sottocutanee settimanali (SC). Dopo la Parte A, tutti i pazienti entreranno nella Parte B, Periodo in aperto (OLP), durante il quale tutti i pazienti riceveranno obexelimab somministrato come iniezioni SC settimanali. I pazienti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza in clinica 12 settimane dopo il completamento della Parte B (ad es. Settimana 36). Se in questo momento, le cellule B non sono tornate al basale o al di sopra del limite inferiore della norma (LLN), ai pazienti verrà chiesto di tornare ogni 12 settimane fino a quando le cellule B non tornano al basale o al di sopra del LLN (al minimo). La durata massima prevista dello studio è di 40 settimane (Periodo di screening = 4 settimane, Parti A e B = 24 settimane, Periodo di follow-up = 12 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- Neuro-logisch Wien
-
-
-
-
-
Overpelt, Belgio
- Rehabilitation & MS Center, Noorderhart Hospital
-
Roeselare, Belgio
- AZ Delta-Deltalaan 1
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Cechia
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Cechia
- General University Hospital Praha
-
-
-
-
-
Beijing, Cina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Suzhou, Cina
- The First Affiliation Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical Center of HUST
-
Ürümqi, Cina
- People's Hospital of Xinjiang Uyaur Autonomous Region
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecia
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Cefalù, Italia
- Fondazione Isituto G. Giglio di Cefalu
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
Pozzilli, Italia
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Neurocentrum Bydgoszcz sp.z o.o.
-
Katowice, Polonia
- M.A. LEK A.M. Maciejowsy Spolka Cywilna
-
Lublin, Polonia
- Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.
-
Zabrze, Polonia
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Leicester, Regno Unito
- Leicester General Hospital
-
London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
-
Swansea, Regno Unito
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Spagna
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna
- Hospipal La Fe Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Regina Berkovich MD PhD, Inc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 35105
- Aqualine Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Infusion Associates Plymouth
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- MS Center for Innovations in Care
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Boster Center for MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Center for Neurological Disorders
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di RMS (recidivante-remittente o secondaria progressiva con recidive) secondo la revisione 2017 dei criteri diagnostici McDonald
- Un EDSS ≤ 5,5 alla visita di screening
Deve avere la documentazione di:
- . almeno 1 recidiva nell'anno precedente OPPURE
- . ≥ 2 recidive negli ultimi 2 anni OPPURE
- . ≥ 1 lesione cerebrale attiva captante Gd su una scansione MRI negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Non in età fertile o disposto a seguire le linee guida contraccettive
Criteri di esclusione:
- SM primaria progressiva o SM secondariamente progressiva senza recidive
- Soddisfare i criteri per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica
- Recidiva nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- ≥ 10 anni di durata della malattia dall'esordio con EDSS del paziente ≤ 2,0 (la segnalazione del paziente è adeguata in assenza di cartella clinica scritta)
- Presenta > 20 lesioni Gd+ alla risonanza magnetica cerebrale allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Obexelimab
Obexelimab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea per 76 settimane
|
Obexelimab è un anticorpo monoclonale che lega simultaneamente CD19 e FcyRIIb, determinando una sottoregolazione dell'attività delle cellule B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero cumulativo di nuove lesioni iperintense GdE T1
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
|
Numero cumulativo di nuove lesioni iperintense GdE T1 misurate mediante risonanza magnetica cerebrale
|
Settimana 8 e Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni T2
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
|
numero cumulativo di lesioni iperintense nuove e/o in espansione pesate in T2
|
Settimana 8 e Settimana 12
|
|
Numero di lesioni GdE T1
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
numero di nuove lesioni iperintense GdE T1
|
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
|
Volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: Settimana 12
|
variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T2
|
Settimana 12
|
|
Siero NfL
Lasso di tempo: Settimana 12
|
NfL sierico
|
Settimana 12
|
|
Incidenza di eventi avversi, reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Incidenza di eventi avversi, reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse, come definiti dal CTCAE v5.0
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZB012-02-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .