Et fase 2-studie af Obexelimab hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MoonStone)
14. november 2025 opdateret af: Zenas BioPharma (USA), LLC
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af obexelimab hos patienter med recidiverende multipel sklerose
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af obexelimab hos deltagere med recidiverende multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), en 24-ugers behandlingsperiode (del A og del B) og en forventet 12-ugers opfølgningsperiode. Patienter med recidiverende multipel sklerose vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til obexelimab eller placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter Gd-læsionsstatus ved screening (≥ 1 vs 0).
Del A er den 12-ugers randomiserede placebo-kontrollerede periode (RCP), hvor obexelimab eller placebo vil blive administreret som ugentlige subkutane (SC) injektioner. Efter del A vil alle patienter gå ind i del B, Open-Label Period (OLP), hvor alle patienter vil modtage obexelimab administreret som ugentlige subkutane injektioner. Patienter vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg i klinikken 12 uger efter afslutningen af del B (dvs. uge 36). Hvis B-celler på dette tidspunkt ikke er vendt tilbage til baseline eller over den nedre normale grænse (LLN), vil patienter blive bedt om at vende tilbage hver 12. uge, indtil B-celler vender tilbage til baseline eller over LLN (minimum). Den maksimale forventede varighed af undersøgelsen er 40 uger (screeningsperiode = 4 uger, del A og B = 24 uger, opfølgningsperiode = 12 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgien
- Rehabilitation & MS Center, Noorderhart Hospital
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta-Deltalaan 1
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Regina Berkovich MD PhD, Inc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 35105
- Aqualine Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Infusion Associates Plymouth
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- MS Center for Innovations in Care
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Boster Center for MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Center for Neurological Disorders
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grækenland
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Grækenland
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Cefalù, Italien
- Fondazione Isituto G. Giglio di Cefalu
-
Florence, Italien
- University of Florence
-
Pozzilli, Italien
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Italien
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliation Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical Center of HUST
-
Ürümqi, Kina
- People's Hospital of Xinjiang Uyaur Autonomous Region
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Neurocentrum Bydgoszcz sp.z o.o.
-
Katowice, Polen
- M.A. LEK A.M. Maciejowsy Spolka Cywilna
-
Lublin, Polen
- Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.
-
Zabrze, Polen
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospipal La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Tjekkiet
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tjekkiet
- General University Hospital Praha
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Neuro-logisch Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RMS (relapsing-remitting eller sekundær progressiv med tilbagefald) i henhold til 2017-revisionen af McDonalds diagnostiske kriterier
- En EDSS på ≤ 5,5 ved screeningsbesøget
Skal have dokumentation for:
- . mindst 1 tilbagefald inden for det foregående år ELLER
- . ≥ 2 tilbagefald inden for de seneste 2 år ELLER
- . ≥ 1 aktiv Gd-forstærkende hjernelæsion på en MR-scanning inden for de seneste 6 måneder før screening
- Ikke i den fødedygtige alder eller villig til at følge præventionsvejledning
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden tilbagefald
- Opfyld kriterierne for neuromyelitis optica spektrum lidelse
- Tilbagefald i de 30 dage før randomisering
- ≥ 10 år sygdomsvarighed fra debut med patientens EDSS ≤ 2,0 (patient rapporteret er tilstrækkelig i mangel af skriftlig journal)
- Har > 20 Gd+ læsioner på hjerne MR ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet som en subkutan injektion i 12 uger
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Obexelimab
Obexelimab vil blive administreret som en subkutan injektion i 76 uger
|
Obexelimab er et monoklonalt antistof, der samtidigt binder CD19 og FcyRIIb, hvilket resulterer i nedregulering af B-celleaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal nye GdE T1 hyperintense læsioner
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
|
Kumulativt antal nye GdE T1 hyperintense læsioner målt ved hjerne-MRI
|
Uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal T2-læsioner
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
|
kumulativt antal nye og/eller forstørrende T2-vægtede hyperintense læsioner
|
Uge 8 og uge 12
|
|
Antal GdE T1 læsioner
Tidsramme: Uge 4, uge 8 og uge 12
|
antal nye GdE T1 hyperintense læsioner
|
Uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Volumen af T2 læsioner
Tidsramme: Uge 12
|
ændring fra baseline i volumen af T2 læsioner
|
Uge 12
|
|
Serum NfL
Tidsramme: Uge 12
|
serum NfL
|
Uge 12
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, reaktioner på injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse, som defineret af CTCAE v5.0
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZB012-02-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .