Eine Phase-2-Studie zu Obexelimab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MoonStone)
14. November 2025 aktualisiert von: Zenas BioPharma (USA), LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum (Teil A und Teil B) und einem voraussichtlichen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose werden im Verhältnis 2:1 randomisiert Obexelimab oder Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Gd-Läsionsstatus beim Screening (≥ 1 vs. 0).
Teil A ist der 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Zeitraum (RCP), in dem Obexelimab oder Placebo als wöchentliche subkutane (SC) Injektionen verabreicht werden. Im Anschluss an Teil A treten alle Patienten in die Open-Label-Phase (OLP) von Teil B ein, in der alle Patienten Obexelimab als wöchentliche SC-Injektionen erhalten. Die Patienten werden 12 Wochen nach Abschluss von Teil B (d. h. Woche 36). Wenn zu diesem Zeitpunkt die B-Zellen nicht auf den Ausgangswert oder über die untere Normgrenze (LLN) zurückgekehrt sind, werden die Patienten gebeten, alle 12 Wochen zurückzukehren, bis die B-Zellen auf den Ausgangswert oder über den LLN (mindestens) zurückgekehrt sind. Die maximal erwartete Dauer der Studie beträgt 40 Wochen (Screening-Zeitraum = 4 Wochen, Teile A und B = 24 Wochen, Nachbeobachtungszeitraum = 12 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Overpelt, Belgien
- Rehabilitation & MS Center, Noorderhart Hospital
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta-Deltalaan 1
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Suzhou, China
- The First Affiliation Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical Center of HUST
-
Ürümqi, China
- People's Hospital of Xinjiang Uyaur Autonomous Region
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Chaïdári, Griechenland
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Griechenland
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Cefalù, Italien
- Fondazione Isituto G. Giglio di Cefalu
-
Florence, Italien
- University of Florence
-
Pozzilli, Italien
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Italien
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Neurocentrum Bydgoszcz sp.z o.o.
-
Katowice, Polen
- M.A. LEK A.M. Maciejowsy Spolka Cywilna
-
Lublin, Polen
- Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.
-
Zabrze, Polen
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospipal La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Tschechien
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tschechien
- General University Hospital Praha
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Regina Berkovich MD PhD, Inc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 35105
- Aqualine Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Infusion Associates Plymouth
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- MS Center for Innovations in Care
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Boster Center for MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Center for Neurological Disorders
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester General Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich
- Neuro-logisch Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RMS (schubförmig-remittierend oder sekundär progredient mit Rückfällen) gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017
- Ein EDSS von ≤ 5,5 beim Screening-Besuch
Muss eine Dokumentation haben von:
- . mindestens 1 Rückfall innerhalb des Vorjahres ODER
- . ≥ 2 Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre ODER
- . ≥ 1 aktive Gd-verstärkende Hirnläsion bei einem MRT-Scan innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
- Nicht im gebärfähigen Alter und nicht bereit, die Verhütungsempfehlungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Primär progrediente MS oder sekundär progrediente MS ohne Rückfälle
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung
- Rückfall in den 30 Tagen vor der Randomisierung
- ≥ 10 Jahre Krankheitsdauer ab Beginn mit EDSS des Patienten ≤ 2,0 (vom Patienten gemeldet ist ausreichend, da keine schriftliche Krankenakte vorliegt)
- Hat beim Screening > 20 Gd+-Läsionen im Gehirn-MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht
|
Placebo
|
|
Experimental: Obexelimab
Obexelimab wird 76 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht
|
Obexelimab ist ein monoklonaler Antikörper, der gleichzeitig CD19 und FcyRIIb bindet und so die B-Zell-Aktivität herunterreguliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Anzahl neuer hyperintenser GdE-T1-Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
|
Kumulative Anzahl neuer hyperintenser GdE-T1-Läsionen, gemessen durch Gehirn-MRT
|
Woche 8 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
|
kumulative Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-gewichteter hyperintensiver Läsionen
|
Woche 8 und Woche 12
|
|
Anzahl der GdE-T1-Läsionen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Anzahl neuer hyperintenser GdE-T1-Läsionen
|
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
|
Volumen der T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
|
Veränderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 12
|
|
Serum NfL
Zeitfenster: Woche 12
|
Serum NfL
|
Woche 12
|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, wie in CTCAE v5.0 definiert
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZB012-02-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .