Badanie II fazy dotyczące stosowania obekselimabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MoonStone)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zenas BioPharma (USA), LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obekselimabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obekselimabu u uczestników chorych na nawracające stwardnienie rozsiane
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z okresu przesiewowego (dzień -28 do dnia -1), 24-tygodniowego okresu leczenia (Część A i Część B) oraz oczekiwanego 12-tygodniowego okresu obserwacji. Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej obexelimab lub placebo. Randomizacja zostanie stratyfikowana w zależności od statusu zmiany Gd podczas badania przesiewowego (≥ 1 vs 0).
Część A to 12-tygodniowy randomizowany okres kontrolowany placebo (RCP), podczas którego okselimab lub placebo będą podawane w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych (SC). Po części A wszyscy pacjenci rozpoczną część B, okres otwartej próby (OLP), podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać okselimab podawany w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci powrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w klinice 12 tygodni po zakończeniu Części B (tj. Tydzień 36). Jeżeli do tego czasu liczba limfocytów B nie powróci do wartości wyjściowych lub nie przekroczy dolnej granicy normy (LLN), pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się na badanie co 12 tygodni do czasu, aż limfocyty B powrócą do wartości wyjściowych lub powyżej dolnej granicy normy (co najmniej). Maksymalny oczekiwany czas trwania badania wynosi 40 tygodni (okres badania przesiewowego = 4 tygodnie, części A i B = 24 tygodnie, okres obserwacji = 12 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Neuro-logisch Wien
-
-
-
-
-
Overpelt, Belgia
- Rehabilitation & MS Center, Noorderhart Hospital
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta-Deltalaan 1
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliation Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical Center of HUST
-
Ürümqi, Chiny
- People's Hospital of Xinjiang Uyaur Autonomous Region
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Czechy
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Czechy
- General University Hospital Praha
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecja
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Grecja
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospipal La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Neurocentrum Bydgoszcz sp.z o.o.
-
Katowice, Polska
- M.A. LEK A.M. Maciejowsy Spolka Cywilna
-
Lublin, Polska
- Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.
-
Zabrze, Polska
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Regina Berkovich MD PhD, Inc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 35105
- Aqualine Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Infusion Associates Plymouth
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- MS Center for Innovations in Care
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Boster Center for MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Center for Neurological Disorders
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cefalù, Włochy
- Fondazione Isituto G. Giglio di Cefalu
-
Florence, Włochy
- University of Florence
-
Pozzilli, Włochy
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Włochy
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie RMS (rzutowo-remisyjnego lub wtórnie postępującego z nawrotami) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r.
- EDSS ≤ 5,5 podczas wizyty przesiewowej
Musi posiadać dokumentację:
- . co najmniej 1 nawrót w ciągu poprzedniego roku LUB
- . ≥ 2 nawroty w ciągu ostatnich 2 lat LUB
- . ≥ 1 aktywna zmiana w mózgu wzmacniająca Gd w badaniu MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nie jest w wieku rozrodczym ani nie chce przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów
- Spełniają kryteria zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego
- Nawrót w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Choroba trwa ≥ 10 lat od początku, a EDSS pacjenta wynosi ≤ 2,0 (zgłoszenie pacjenta jest wystarczające w przypadku braku pisemnej dokumentacji medycznej)
- Ma > 20 zmian Gd+ w MRI mózgu podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 tygodni
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Obekselimab
Obekselimab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez 76 tygodni
|
Obekselimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które jednocześnie wiąże się z CD19 i FcyRIIb, powodując regulację w dół aktywności limfocytów B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba nowych zmian hiperintensywnych GdE T1
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Skumulowana liczba nowych hiperintensywnych zmian GdE T1 zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
skumulowana liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Liczba zmian GdE T1
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
liczba nowych zmian hiperintensywnych GdE T1
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Objętość zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości zmian T2
|
Tydzień 12
|
|
Serum NfL
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
surowica NfL
|
Tydzień 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu zgodnie z definicją CTCAE v5.0
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZB012-02-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .