Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo s vysokým kardiovaskulárním rizikem: Měření souladu s léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe (PACOAM)
17. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo s vysokým kardiovaskulárním rizikem: Měření souladu s léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OAM nebo CPAP)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná částečnou nebo úplnou obstrukcí orofaryngeálního carrefouru během spánku. Vyskytuje se u 4 až 25 % běžné populace a u 40 až 80 % pacientů s kardiovaskulárními chorobami.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou OSA a jeho účinnost již byla u této konkrétní populace prokázána. Ne vždy je však tato léčba akceptována nebo dostatečně tolerována. Mandibulární předsunutí zařízení (MAD) je proto alternativní léčbou OSA, ověřené francouzským Národním úřadem pro zdraví a zvláště důležité u této populace, protože je obecně lépe tolerováno. Cílem naší studie bylo posoudit compliance, toleranci a použitelnost CPAP a MAD u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a střední (Apnea-Hypopnea Index AHI 15-30) až těžkou (AHI>30) OSA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cindy FRANCOIS
- Telefonní číslo: 06 84 31 62 08
- E-mail: c-francois@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0467335046
- E-mail: c-francois@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku nad 18 let, trpící středně těžkou až těžkou OSA as KV patologií nebo s vysokým rizikem jejího rozvoje.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Cílová populace: s onemocněním koronárních tepen nebo s velmi vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční s nebo bez přidružených onemocnění (kouření, diabetes, hypertenze, dyslipidémie, renální insuficience, nadváha, objevující se faktory včetně úzkosti-deprese, pracovníci na směny atd.).
- Hypertenzní pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem (poškození cílových orgánů, jako je LVH nebo albuminurie)
- Diabetičtí pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem
- Typ srdečního onemocnění: ischemická choroba srdeční bez klinicky významného srdečního selhání (NYHA II, III, IV) Pro experimentální skupinu (MAD): pacienti se středně těžkou nebo těžkou OSA s intolerancí nebo odmítáním CPAP a léčeni MAD.
Pro kontrolní skupinu (CPAP): pacienti se středně těžkou nebo těžkou OSA léčení CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním selháním nestabilizovaní podle zkoušejícího (NYHA IV)
- Těžké psychické poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nesouhlas s účastí po období reflexe
- Není členem systému sociálního zabezpečení,
- Osoby pod soudní ochranou,
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Osoba účastnící se jiné studie s ještě probíhajícím obdobím vyloučení
- Neschopnost sledovat pacienta během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina MAD
|
|
Skupina CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s MAD a CPAP po 6 měsících (doba nošení).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Compliance MAD v 6 měsících (doba nošení): spánkový deník bude pacientovi předán při inkluzní návštěvě. Shoda CPAP po 6 měsících: data přenášená zařízením CPAP (deník spánku). |
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry OSA (objektivní)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
ventilační polygrafie nebo polysomnografie
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení ústního stavu
Časové okno: Den začlenění
|
Index plaků: Hodnoty od 0 do 3.. Vysoké skóre je horším výsledkem.
|
Den začlenění
|
|
Hodnocení ústního stavu
Časové okno: Den začlenění
|
Index mobility: Hodnoty od 1 do 4.. Vysoké skóre je horším výsledkem.
|
Den začlenění
|
|
Hodnocení ústního stavu
Časové okno: Den začlenění
|
index krvácení: hodnoty od 0 do 1 (100%).
Vysoké skóre je horší výsledek.
|
Den začlenění
|
|
Hodnocení tolerance a spokojenosti se zařízením použitým zařízením hlášeným pacientem po 6 měsících (trvání opotřebení)
Časové okno: 6 měsíců po zahrnutí
|
Průzkum: Hodnoty od 0 do 3.. Vysoké skóre je lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahrnutí
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zahrnutí
|
Průzkum WHOQOL BREF.
Hodnoty: velmi chudé, chudé, ani chudé, ani dobré, dobré, velmi dobré.
|
6 měsíců po zahrnutí
|
|
Klinické parametry OSA (subjektivní)
Časové okno: 6 měsíců po zahrnutí
|
Přehled.
Hodnoty: Světlo, střední, významné
|
6 měsíců po zahrnutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .