Pazienti con malattia coronarica o ad alto rischio cardiovascolare: misurazione della compliance al trattamento per la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (PACOAM)
17 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Pazienti con malattia coronarica o ad alto rischio cardiovascolare: misurazione della compliance al trattamento per la sindrome dell'apnea ostruttiva notturna (OAM o CPAP)
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno caratterizzato dall'ostruzione parziale o totale del carrefour oro-faringeo durante il sonno. Si riscontra tra il 4% e il 25% della popolazione generale e tra il 40 e l'80% dei pazienti con malattie cardiovascolari.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento standard per l’OSA e la sua efficacia è già stata dimostrata in questa particolare popolazione. Tuttavia, questo trattamento non è sempre accettato o sufficientemente tollerato. Il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è quindi un trattamento alternativo per l'OSA, validato dall'Autorità Nazionale per la Salute francese e particolarmente rilevante in questa popolazione perché generalmente meglio tollerato. Lo scopo del nostro studio era di valutare la compliance, la tolleranza e l'utilizzabilità di CPAP e MAD in pazienti con malattia coronarica e OSA da moderata (indice di apnea-ipopnea AHI 15-30) a grave (AHI>30).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cindy FRANCOIS
- Numero di telefono: 06 84 31 62 08
- Email: c-francois@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
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Contatto:
- Numero di telefono: 0467335046
- Email: c-francois@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età superiore ai 18 anni, affetti da OSA da moderata a grave e con patologia CV o ad alto rischio di svilupparla.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Popolazione target: con malattia coronarica o ad alto rischio di malattia coronarica:
- Pazienti con malattia coronarica con o senza comorbilità (fumo, diabete, ipertensione, dislipidemia, insufficienza renale, sovrappeso, fattori emergenti tra cui ansia-depressione, turnisti, ecc.).
- Pazienti ipertesi ad alto rischio cardiovascolare (danno agli organi bersaglio come LVH o albuminuria)
- Pazienti diabetici ad alto rischio cardiovascolare
- Tipo di cardiopatia: cardiopatia ischemica senza insufficienza cardiaca clinicamente significativa (NYHA II, III, IV) Per il gruppo sperimentale (MAD): pazienti con OSA moderata o grave con intolleranza o rifiuto di CPAP e gestiti da MAD.
Per il gruppo di controllo (CPAP): pazienti con OSA moderata o grave trattati con CPAP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca non stabilizzata secondo lo sperimentatore (NYHA IV)
- Gravi disturbi psichiatrici
- Donne incinte o che allattano
- Opposizione alla partecipazione dopo un periodo di riflessione
- Non affiliato a un regime di previdenza sociale,
- Persone sotto tutela giudiziaria,
- Persone sotto tutela o curatela
- Persona che partecipa ad un altro studio con un periodo di esclusione ancora in corso
- Impossibilità di seguire il paziente durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PAZZO
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Gruppo CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità a MAD e CPAP a 6 mesi (tempo di utilizzo).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Compliance MAD a 6 mesi (tempo di indossamento): al paziente verrà consegnato un diario del sonno durante la visita di inclusione. Conformità CPAP a 6 mesi: dati trasmessi dal dispositivo CPAP (diario del sonno). |
6 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri clinici dell'OSA (obiettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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poligrafia ventilatoria o polisonnografia
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6 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione dello stato orale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Indice di placca: valori da 0 a 3. Un punteggio alto è un risultato peggiore.
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Il giorno dell'inclusione
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Valutazione dello stato orale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Indice di mobilità: valori da 1 a 4. Un punteggio alto è un risultato peggiore.
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Il giorno dell'inclusione
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Valutazione dello stato orale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Indice di sanguinamento: valori da 0 a 1 (100%).
Un punteggio elevato è un risultato peggiore.
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Il giorno dell'inclusione
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Valutazione della tolleranza e della soddisfazione con il dispositivo utilizzato dal paziente a 6 mesi (durata dell'usura)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Sondaggio: valori da 0 a 3. Un punteggio alto è un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Sondaggio Whoqol Bref.
Valori: molto poveri, poveri, né poveri né buoni, buoni, molto bravi.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Parametri clinici dell'OSA (soggettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Sondaggio.
Valori: luce, moderata, significativa
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6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
14 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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