Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med koronararteriesygdom eller høj kardiovaskulær risiko: Måling af overensstemmelse med behandling for obstruktiv søvnapnøsyndrom (PACOAM)

17. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Patienter med koronararteriesygdom eller med høj kardiovaskulær risiko: Måling af overensstemmelse med behandling for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OAM eller CPAP)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved delvis eller total obstruktion af oro-pharyngeal carrefour under søvn. Det findes hos mellem 4% og 25% af den generelle befolkning og hos 40 til 80% af patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen for OSA, og dets effektivitet er allerede blevet påvist i denne særlige population. Denne behandling er dog ikke altid accepteret eller tilstrækkeligt tolereret. Den mandibular advancement device (MAD) er derfor en alternativ behandling for OSA, valideret af den franske nationale sundhedsmyndighed og særligt relevant i denne population, fordi den generelt tolereres bedre. Formålet med vores undersøgelse var at vurdere compliance, tolerance og anvendelighed af CPAP og MAD hos patienter med koronararteriesygdom og moderat (Apnea-Hypopnea Index AHI 15-30) til svær (AHI>30) OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år, der lider af moderat til svær OSA og med CV-patologi eller med høj risiko for at udvikle det.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målgruppe: med koronararteriesygdom eller meget høj risiko for koronararteriesygdom:

  • Patienter med koronararteriesygdom med eller uden komorbiditeter (rygning, diabetes, hypertension, dyslipidæmi, nyreinsufficiens, overvægt, nye faktorer, herunder angst-depression, skifteholdsarbejdere osv.).
  • Hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko (målorganskade såsom LVH eller albuminuri)
  • Diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko
  • Type hjertesygdom: iskæmisk hjertesygdom uden klinisk signifikant hjertesvigt (NYHA II, III, IV) For forsøgsgruppen (MAD): patienter med moderat eller svær OSA med intolerance eller afvisning af CPAP og behandlet af MAD.

For kontrolgruppen (CPAP): patienter med moderat eller svær OSA behandlet med CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt ikke stabiliseret ifølge investigator (NYHA IV)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modstand mod deltagelse efter en betænkningstid
  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning,
  • Personer under retsbeskyttelse,
  • Personer under værgemål eller kuratur
  • Person, der deltager i en anden undersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang
  • Manglende evne til at følge patienten i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MAD gruppe
  • Der vil blive foretaget et mundtligt og tandeftersyn på inklusionsdagen, og der vil blive udleveret en søvndagbog.
  • Overholdelse vil blive vurderet efter 6 måneders brug.
  • Som en del af forskningen vil specifikke spørgeskemaer blive udfyldt med patienten under et telefoninterview efter 6 måneder: vurdering af compliance og livskvalitet.
CPAP gruppe
  • Der vil blive foretaget et mundtligt og tandeftersyn på optagelsesdagen.
  • Overholdelse vil blive vurderet efter 6 måneders brug.
  • Som en del af forskningen vil specifikke spørgeskemaer blive udfyldt med patienten under et telefoninterview efter 6 måneder: vurdering af compliance og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af MAD og CPAP efter 6 måneder (bæretid).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

MAD compliance ved 6 måneder (bæretid): en søvndagbog vil blive givet til patienten ved inklusionsbesøget.

CPAP-overholdelse efter 6 måneder: data transmitteret af CPAP-enheden (søvndagbog).
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre for OSA (mål)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
ventilatorisk polygrafi eller polysomnografi
6 måneder efter inklusion
Vurdering af mundtlig status
Tidsramme: Inkluderingsdagen
Plaque -indeks: Værdier fra 0 til 3. en høj score er et værre resultat.
Inkluderingsdagen
Vurdering af mundtlig status
Tidsramme: Inkluderingsdagen
Mobilitetsindeks: Værdier fra 1 til 4. en høj score er et værre resultat.
Inkluderingsdagen
Vurdering af mundtlig status
Tidsramme: Inkluderingsdagen
Blødningsindeks: Værdier fra 0 til 1 (100%). En høj score er et værre resultat.
Inkluderingsdagen
Vurdering af tolerance og tilfredshed med den anvendte enhed rapporteret af patienten efter 6 måneder (varighed af slid)
Tidsramme: 6 måneder efter inkludering
Undersøgelse: Værdier fra 0 til 3. en høj score er et bedre resultat.
6 måneder efter inkludering
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inkludering
Undersøgelse Whoqol Bref. Værdier: Meget fattige, fattige, hverken fattige eller gode, gode, meget gode.
6 måneder efter inkludering
Kliniske parametre for OSA (subjektiv)
Tidsramme: 6 måneder efter inkludering
Kortlægge. Værdier: let, moderat, betydningsfuldt
6 måneder efter inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner