Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder hohem kardiovaskulärem Risiko: Messung der Einhaltung der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (PACOAM)
Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder hohem kardiovaskulärem Risiko: Messung der Einhaltung der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OAM oder CPAP)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch eine teilweise oder vollständige Obstruktion des oropharyngealen Carrefour während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es kommt bei 4 bis 25 % der Allgemeinbevölkerung und bei 40 bis 80 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardbehandlung für OSA und seine Wirksamkeit wurde in dieser speziellen Population bereits nachgewiesen. Allerdings wird diese Behandlung nicht immer akzeptiert oder ausreichend vertragen. Das Mandibular Advancement Device (MAD) ist daher eine alternative Behandlung für OSA, die von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde validiert wurde und für diese Bevölkerungsgruppe besonders relevant ist, da sie im Allgemeinen besser vertragen wird. Das Ziel unserer Studie war die Beurteilung der Compliance, Verträglichkeit und Anwendbarkeit von CPAP und MAD bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mittelschwerer (Apnoe-Hypopnoe-Index AHI 15-30) bis schwerer (AHI>30) OSA.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindy FRANCOIS
- Telefonnummer: 06 84 31 62 08
- E-Mail: c-francois@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0467335046
- E-Mail: c-francois@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zielgruppe: mit koronarer Herzkrankheit oder mit sehr hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit oder ohne Komorbiditäten (Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Niereninsuffizienz, Übergewicht, neu auftretende Faktoren wie Angststörungen, Schichtarbeiter usw.).
- Hypertoniker mit hohem kardiovaskulärem Risiko (Zielorganschäden wie LVH oder Albuminurie)
- Diabetiker mit hohem kardiovaskulärem Risiko
- Art der Herzerkrankung: ischämische Herzerkrankung ohne klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV) Für die Versuchsgruppe (MAD): Patienten mit mittelschwerer oder schwerer OSA mit Unverträglichkeit oder Ablehnung von CPAP und behandelt durch MAD.
Für die Kontrollgruppe (CPAP): Patienten mit mittelschwerer oder schwerer OSA, die mit CPAP behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich laut Prüfarzt nicht stabilisiert haben (NYHA IV)
- Schwere psychiatrische Störungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Widerstand gegen die Teilnahme nach einer Bedenkzeit
- Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen,
- Personen unter gerichtlichem Schutz,
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Person, die an einer anderen Studie teilnimmt, deren Ausschlussfrist noch läuft
- Unfähigkeit, den Patienten während des Studienzeitraums zu begleiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
MAD-Gruppe
|
|
CPAP-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung von MAD und CPAP nach 6 Monaten (Tragedauer).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
|
MAD-Konformität nach 6 Monaten (Tragezeit): Dem Patienten wird beim Einschlussbesuch ein Schlaftagebuch ausgehändigt. CPAP-Konformität nach 6 Monaten: Vom CPAP-Gerät übermittelte Daten (Schlaftagebuch). |
6 Monate nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Parameter der OSA (objektiv)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
|
Beatmungspolygraphie oder Polysomnographie
|
6 Monate nach der Aufnahme
|
|
Bewertung des Mundstatus
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
|
Plaque -Index: Werte von 0 bis 3. Eine hohe Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Der Tag der Inklusion
|
|
Bewertung des Mundstatus
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
|
Mobilitätsindex: Werte von 1 bis 4. Eine hohe Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Der Tag der Inklusion
|
|
Bewertung des Mundstatus
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
|
Blutungsindex: Werte von 0 bis 1 (100%).
Eine hohe Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Der Tag der Inklusion
|
|
Bewertung der Toleranz und Zufriedenheit mit dem vom Patienten verwendeten Gerät nach 6 Monaten (Dauer des Verschleißes)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rücksicht
|
Umfrage: Werte von 0 bis 3. Eine hohe Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate nach der Rücksicht
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rücksicht
|
Survey Whoqol Bref.
Werte: Sehr arm, arm, weder arm noch gut, gut, sehr gut.
|
6 Monate nach der Rücksicht
|
|
Klinische Parameter von OSA (subjektiv)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rücksicht
|
Umfrage.
Werte: leicht, moderat, signifikant
|
6 Monate nach der Rücksicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .