Hodnocení použití fotodynamické terapie k léčbě obličejového kožního spinocelulárního karcinomu in situ (SCCis)
27. srpna 2024 aktualizováno: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu hydrochloridu kyseliny aminolevulové, 10% (Ameluz ®) s RhodoLED-XL® Red Light při léčbě kožního spinocelulárního karcinomu obličeje in situ (SCCis)"
Cílem této klinické studie je otestovat, jak bezpečné a účinné je léčit ranou formu rakovinných buněk nacházející se v horní vrstvě pokožky obličeje pomocí gelu citlivého na světlo používaného v kombinaci se světelným zdrojem.
Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- pomocí laboratorních testů potvrdit, kolik z postižené části rakoviny kůže obličeje bylo léčbou možné odstranit, a;
- vidět, kolik účastníků po léčbě nezůstalo postižené řezy rakoviny kůže obličeje.
Účastníci, kteří se kvalifikují, budou po dobrovolném souhlasu požádáni, aby absolvovali celkem 14 návštěv a dostanou celkem dvě ošetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ve studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili následující:
- Poskytněte základní osobní údaje (včetně data narození, pohlaví, rasy a etnického původu)
- Poskytněte svou lékařskou/chirurgickou anamnézu a proveďte lékařské vyšetření (včetně mimo jiné fyzického vyšetření zaměřeného na symptomy, typu pleti, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti a odběru těhotenských testů moči)
- Dodržujte pravidla studie, jako je vyhýbání se určitým lékům a léčbě
- Poskytněte informace o všech lécích, léčbě nebo reakcích, které začaly po zahájení studie
- Umožněte dvě ošetření oblasti s rakovinou kůže na obličeji pomocí krému citlivého na světlo používaného v kombinaci se světelným zdrojem
- Umožněte klinickou dokumentaci léčby, například jak dobře byla léčba tolerována, jakékoli kožní reakce nebo nežádoucí účinky
- Nechte operaci odstranit oblast rakoviny kůže z obličeje pro laboratorní testování
Aby se účastníci kvalifikovali pro toto zkušební období, musí:
- být dospělý (18 let nebo starší)
- dát dobrovolný písemný souhlas
- máte nedávno diagnostikovanou (méně než šest měsíců od první návštěvy) oblast rakoviny kůže na obličeji, která splňuje požadavky na velikost operace
- být ochoten dodržovat studijní pokyny a splnit studijní požadavky, včetně nepoužívání neschválených pleťových vod a krémů na ošetřovaných místech
- umožňují fotografie oblasti léčené rakoviny kůže na obličeji
- (pokud je žena) nebýt těhotná před a během studie a souhlasit s použitím přijatelných forem antikoncepce
- potvrdit, že nejsou citlivé na žádnou ze studovaných léčebných složek
Všechny chirurgické vzorky odebrané od účastníků na konci studie budou odeslány do laboratoře k testování. Všechny fotografie ošetřované oblasti shromážděné během studie budou použity jako studijní data.
Všichni účastníci mají právo kdykoli odmítnout další účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Coordinator
- Telefonní číslo: 305-933-6716
- E-mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 305-933-6716
- E-mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
-
Kontakt:
- Mark S. Nestor, MD, PhD
- Telefonní číslo: 305-933-6716
- E-mail: nestormd@admcorp.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark S Nestor, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí to být dospělý (18 let nebo starší)
- Musí mít nedávno diagnostikovanou (ne více než šest měsíců od první studijní návštěvy) obličejovou SCCis lézi, která splňuje požadavky na velikost chirurgické excize
- Nemůže mít jiné dermatologické onemocnění v cílové oblasti SCCis
- Musí být ochoten dodržovat studijní pokyny a splnit studijní požadavky, včetně nepoužívání neschválených pleťových vod a krémů na ošetřované oblasti
- Vyžaduje se dobrovolný písemný souhlas
- Povolit fotografie oblasti léčené rakoviny kůže na obličeji
- Souhlaste s používáním přijatelných forem antikoncepce. Pokud je žena, nemůže být březí před a během studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Citlivé na kteroukoli složku studijního ošetření
- Lékařský laboratorní důkaz jiného non-SCCis tumoru ve vzorku biopsie cílové léze
- Historie recidivy v případě cílové léze SCCis
- Důkaz o dermatologickém onemocnění nebo stavu kůže v ošetřované oblasti
- Lékařský laboratorní důkaz vzorců růstu v bioptickém vzorku cílové léze
- Chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících bude zasahovat do hodnocení nebo ovlivňovat bezpečnost účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie (pomocí dávky červeného světla)
Do této větve bude zapsáno 20 účastníků
|
Účastníkům bude připraven jejich obličejový kožní kožní skvamózní karcinom in situ (SCCis), poté bude ošetřen 10% topickým gelem s hydrochloridem kyseliny aminolevulové (Ameluz ®) a následně bude po dobu 13 minut a 30 sekund podávána terapie červeným světlem, aby byla dodána celková požadovaná dávka světla. léze SCCis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s histologickou clearance léčené léze SCCis.
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Histologická clearance je definována jako nepřítomnost detekovatelných důkazů hnízd nádorových buněk SCCis v centrálních zprávách o patologii
|
v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou clearance léčené léze SCCis
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Kompletní klinická clearance bude měřena zkoušejícím a je definována jako stav, kdy v místě nezůstala žádná klinicky viditelná léze
|
v průměru 12 týdnů
|
|
Velikost léze
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změny zaznamenané ve velikosti léčeného místa léze SCCis, měřeno nejdelším průměrem.
|
Až 16 týdnů
|
|
Místní škála kožní odezvy
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Pozorování a změny zaznamenané v estetickém vzhledu (erytém, šupinatění, šupinatění, otoky, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace) léčené léze isSCC budou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou přítomnost a 4 vážný výsledek.
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCR 01-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .