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Valutazione dell'uso della terapia fotodinamica per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCI) del viso

27 agosto 2024 aggiornato da: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Uno studio avviato da un ricercatore per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico cloridrato di acido aminolevulinico, al 10% (Ameluz ®) con luce rossa RhodoLED-XL® nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCI) del viso"

L'obiettivo di questo studio clinico è testare quanto sia sicuro ed efficace il trattamento delle forme precoci di cellule tumorali presenti nello strato superiore della pelle del viso, utilizzando un gel fotosensibile utilizzato in combinazione con una fonte di luce.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • confermare, mediante test di laboratorio, quanta parte della sezione interessata dal cancro della pelle del viso è stata rimossa dal trattamento e;
  • vedere quanti partecipanti non avevano sezioni rimanenti di cancro della pelle del viso colpite dopo il trattamento.

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare 14 visite in totale e riceveranno un totale di due trattamenti, dopo aver dato il consenso volontario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:

  • Fornire informazioni personali di base (inclusa data di nascita, sesso, razza ed etnia)
  • Fornire la propria storia medica/chirurgica ed eseguire un esame medico (incluso ma non limitato a esame fisico basato sui sintomi, tipo di pelle, segni vitali, altezza, peso e raccolta di test di gravidanza sulle urine)
  • Seguire le regole dello studio come evitare determinati farmaci e trattamenti
  • Fornire informazioni su eventuali farmaci, trattamenti o reazioni iniziate dopo l'inizio dello studio
  • Consentire due trattamenti sulla zona cancerosa della pelle del viso utilizzando una crema fotosensibile utilizzata in combinazione con una fonte di luce
  • Consentire la documentazione clinica del trattamento, ad esempio quanto bene il trattamento è stato tollerato, eventuali reazioni cutanee o effetti collaterali
  • Consentire un intervento chirurgico per rimuovere l'area del cancro della pelle dal viso per i test di laboratorio

Per qualificarsi per questa prova, i partecipanti devono:

  • essere un adulto (18 anni o più)
  • dare il consenso volontario scritto
  • - avere un'area del viso con cancro della pelle diagnosticata di recente (meno di sei mesi dalla prima visita) che soddisfi i requisiti delle dimensioni dell'intervento chirurgico
  • essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e completare i requisiti dello studio, incluso il non utilizzo di lozioni e creme non approvate nelle aree di trattamento
  • consentire fotografie dell'area del cancro della pelle da trattare sul viso
  • (se donna) non essere incinta prima e durante lo studio e accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite
  • confermare di non essere sensibili a nessuno degli ingredienti del trattamento in studio

Tutti i campioni chirurgici raccolti dai partecipanti verso la fine dello studio verranno inviati a un laboratorio per i test. Tutte le fotografie dell'area di trattamento raccolte durante lo studio verranno utilizzate come dati di studio.

Tutti i partecipanti hanno il diritto di rifiutare un'ulteriore partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S Nestor, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un adulto (18 anni o più)
  • Deve avere una lesione SCCis facciale diagnosticata di recente (non più di sei mesi dalla prima visita dello studio) che soddisfi i requisiti relativi alle dimensioni dell'escissione chirurgica
  • Non può avere altre malattie dermatologiche nell'area target del SCC
  • Deve essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e completare i requisiti dello studio, incluso il non utilizzo di lozioni e creme non approvate nelle aree di trattamento
  • È richiesto il consenso scritto volontario
  • Consentire fotografie dell'area del cancro della pelle da trattare sul viso
  • Accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite. Se donna, non può essere incinta prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Sensibile a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento in studio
  • Evidenza di laboratorio medico di altro tumore non SCCis nel campione bioptico della lesione target
  • Storia di recidiva se la lesione SCC target
  • Evidenza di malattie dermatologiche o condizioni della pelle nell'area da trattare
  • Evidenza di laboratorio medico di modelli di crescita nel campione bioptico della lesione target
  • Condizione medica cronica che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirà con lo studio o influenzerà la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica (utilizzando la dose di luce rossa)
20 partecipanti saranno iscritti a questo braccio
Prodotto combinato: Gel topico di acido aminolevulinico cloridrato al 10% con luce rossa
Ai partecipanti verrà preparato il carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCI) del viso, quindi trattato con gel topico al 10% di acido aminolevulinico cloridrato (Ameluz ®), seguito da una terapia con luce rossa somministrata per 13 minuti e 30 secondi per fornire la dose di luce totale desiderata al paziente. la lesione SCCis.
Altri nomi:
  • Ameluz®
  • RhodoLED-XL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con clearance istologica della lesione SCCis trattata.
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
La clearance istologica è definita come l'assenza di evidenza rilevabile di nidi di cellule tumorali SCCis nei referti patologici centrali
una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autorizzazione clinica della lesione SCC trattata
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
La clearance clinica completa sarà misurata dallo sperimentatore ed è definita come quando non è rimasta alcuna lesione clinicamente visibile nel sito
una media di 12 settimane
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Cambiamenti rilevati nella dimensione del sito della lesione SCCis trattata, misurata dal diametro più lungo.
Fino a 16 settimane
Scala di risposta cutanea locale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Le osservazioni e i cambiamenti rilevati nell'aspetto estetico (eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole, erosione/ulcerazione) della lesione isSCC trattata saranno classificati ciascuno su una scala da 0 a 4, con 0 come assenza di presenza e 4 come un risultato grave.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Collaboratori

Biofrontera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCR 01-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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