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Bewertung des Einsatzes der photodynamischen Therapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Gesichtshaut in situ (SCCis)

27. August 2024 aktualisiert von: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Aminolevulinsäurehydrochlorid-Gel, 10 % (Ameluz®) mit RhodoLED-XL®-Rotlicht bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Gesichtshaut in situ (SCCis)“

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, wie sicher und wirksam es ist, frühe Krebszellen in der oberen Hautschicht des Gesichts mit einem lichtempfindlichen Gel in Kombination mit einer Lichtquelle zu behandeln.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • um mithilfe von Labortests zu bestätigen, wie viel von dem betroffenen Hautkrebsabschnitt im Gesicht durch die Behandlung entfernt werden konnte, und;
  • Dabei wurde untersucht, wie viele Teilnehmer nach der Behandlung keine betroffenen Gesichtshautkrebsabschnitte mehr hatten.

Qualifizierte Teilnehmer müssen insgesamt 14 Besuche absolvieren und erhalten nach freiwilliger Einwilligung insgesamt zwei Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu erledigen:

  • Geben Sie grundlegende persönliche Informationen an (einschließlich Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit).
  • Geben Sie ihre medizinische/chirurgische Vorgeschichte an und führen Sie eine medizinische Untersuchung durch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine symptomorientierte körperliche Untersuchung, Hauttyp, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht und Sammlung von Urin-Schwangerschaftstests).
  • Befolgen Sie die Studienregeln, z. B. das Vermeiden bestimmter Medikamente und Behandlungen
  • Geben Sie Informationen zu Medikamenten, Behandlungen oder Reaktionen an, die nach Beginn der Studie aufgetreten sind
  • Lassen Sie den Hautkrebsbereich im Gesicht zwei Mal behandeln, indem Sie eine lichtempfindliche Creme in Kombination mit einer Lichtquelle verwenden
  • Ermöglichen Sie eine klinische Dokumentation der Behandlung, z. B. wie gut die Behandlung vertragen wurde, etwaige Hautreaktionen oder Nebenwirkungen
  • Lassen Sie den Hautkrebsbereich für Labortests operativ aus dem Gesicht entfernen

Um sich für diesen Test zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer:

  • ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter)
  • eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen
  • wenn Sie kürzlich (weniger als sechs Monate nach dem ersten Besuch) einen Hautkrebsbereich im Gesicht diagnostiziert haben, der den Anforderungen der Operationsgröße entspricht
  • Seien Sie bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung nicht zugelassener Lotionen und Cremes in den Behandlungsbereichen
  • Erlauben Sie Fotos des behandelten Hautkrebsbereichs im Gesicht
  • (wenn weiblich) vor und während der Studie nicht schwanger sein und sich bereit erklären, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • bestätigen, dass sie auf keinen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung empfindlich reagieren

Alle gegen Ende der Studie von den Teilnehmern gesammelten Operationsproben werden zur Untersuchung an ein Labor geschickt. Alle während der Studie gesammelten Fotos des Behandlungsbereichs werden als Studiendaten verwendet.

Alle Teilnehmer haben das Recht, die weitere Teilnahme an der Studie jederzeit zu verweigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter)
  • Es muss eine kürzlich diagnostizierte (höchstens sechs Monate nach dem ersten Studienbesuch) diagnostizierte SCCis-Läsion im Gesicht vorliegen, die den Anforderungen an die chirurgische Exzisionsgröße entspricht
  • Es dürfen keine anderen dermatologischen Erkrankungen im Zielgebiet des Plattenepithelkarzinoms vorliegen
  • Muss bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung nicht zugelassener Lotionen und Cremes in den Behandlungsbereichen
  • Eine freiwillige schriftliche Einwilligung ist erforderlich
  • Erlauben Sie Fotos des zu behandelnden Hautkrebsbereichs im Gesicht
  • Stimmen Sie zu, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie vor und während der Studie nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Empfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung
  • Medizinischer Labornachweis eines anderen Nicht-SCCis-Tumors in der Biopsieprobe der Zielläsion
  • Vorgeschichte eines Wiederauftretens, wenn das Ziel-SCC eine Läsion ist
  • Hinweise auf eine dermatologische Erkrankung oder einen Hautzustand im Behandlungsbereich
  • Medizinischer Labornachweis von Wachstumsmustern in der Biopsieprobe der Zielläsion
  • Chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie (mit Rotlichtdosis)
20 Teilnehmer werden in diesen Arm eingeschrieben
Kombinationsprodukt: Aminolävulinsäurehydrochlorid 10 % topisches Gel mit Rotlicht
Bei den Teilnehmern wird das kutane Plattenepithelkarzinom in situ (SCCis) im Gesicht präpariert und dann mit 10 %igem topischem Aminolävulinsäurehydrochlorid-Gel (Ameluz®) behandelt. Anschließend wird 13 Minuten und 30 Sekunden lang eine Rotlichttherapie verabreicht, um die gewünschte Gesamtlichtdosis abzugeben die SCCis-Läsion.
Andere Namen:
  • Ameluz®
  • RhodoLED-XL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Beseitigung der behandelten SCCis-Läsion.
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Die histologische Clearance ist definiert als das Fehlen nachweisbarer Hinweise auf SCCis-Tumorzellnester gemäß den zentralen Pathologieberichten
durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung der behandelten SCCis-Läsion
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Die vollständige klinische Clearance wird vom Prüfer gemessen und ist definiert als der Zeitpunkt, an dem an der Stelle keine klinisch sichtbare Läsion mehr vorhanden ist
durchschnittlich 12 Wochen
Größe der Läsion
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Veränderungen in der Größe der behandelten SCCis-Läsionsstelle, gemessen am längsten Durchmesser.
Bis zu 16 Wochen
Lokale Hautreaktionsskala
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Beobachtungen und Veränderungen im ästhetischen Erscheinungsbild (Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation, Erosion/Ulzeration) der behandelten isSCC-Läsion werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 als nicht vorhanden und 4 als vorhanden gilt ein schwerwiegender Ausgang.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Mitarbeiter

Biofrontera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCR 01-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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