Evaluering af brugen af fotodynamisk terapi til behandling af ansigts-kutan pladecellecarcinom in situ (SCCis)
27. august 2024 opdateret af: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
En investigator initieret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af aminolevulinsyrehydrochlorid topisk gel, 10 % (Ameluz ®) med RhodoLED-XL® rødt lys til behandling af ansigtshudpladecellekarcinom in situ (SCCis)"
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvor sikkert og effektivt det er at behandle tidlige former for kræftceller, der findes i det øverste hudlag af ansigtet, ved hjælp af en lysfølsom gel, der bruges i kombination med en lyskilde.
De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- at bekræfte ved hjælp af laboratorietest, hvor meget af den berørte ansigtshudkræftsektion behandlingen var i stand til at fjerne, og;
- at se, hvor mange deltagere, der ikke havde nogen tilbageværende berørte hudkræftsektioner i ansigtet efter behandlingen.
Deltagere, der kvalificerer sig, vil blive bedt om at gennemføre 14 besøg i alt og vil modtage i alt to behandlinger, efter at der er givet frivilligt samtykke.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende:
- Angiv grundlæggende personlige oplysninger (herunder fødselsdato, køn, race og etnicitet)
- Oplys deres medicinske/kirurgiske historie og udfør en lægeundersøgelse (herunder, men ikke begrænset til symptom-rettet fysisk undersøgelse, hudtype, vitale tegn, højde, vægt og uringraviditetstest)
- Følg undersøgelsesregler såsom at undgå visse medikamenter og behandlinger
- Giv oplysninger om medicin, behandlinger eller reaktioner, der startede efter undersøgelsen startede
- Tillad to behandlinger på hudkræftområdet i ansigtet med en lysfølsom creme, der bruges i kombination med en lyskilde
- Tillad klinisk dokumentation af behandlingen, såsom hvor godt behandlingen blev tolereret, eventuelle hudreaktioner eller bivirkninger
- Tillad kirurgi for at fjerne hudkræftområdet fra ansigtet til laboratorietest
For at kvalificere sig til dette forsøg skal deltagerne:
- være voksen (18 år eller ældre)
- give frivilligt skriftligt samtykke
- har et nyligt diagnosticeret (mindre end seks måneder fra første besøg) hudkræftområde i ansigtet, der opfylder kravene til operationens størrelse
- være villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og fuldføre undersøgelseskrav, herunder ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
- tillade fotografier af det område af hudkræft, der behandles i ansigtet
- (hvis kvinde) ikke være gravid før og under undersøgelsen og accepterer at bruge acceptable former for prævention
- bekræfte, at de ikke er følsomme over for nogen af undersøgelsesbehandlingens ingredienser
Alle operationsprøver indsamlet fra deltagerne mod slutningen af undersøgelsen vil blive sendt til et laboratorium til testning. Alle fotografier af behandlingsområdet indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt som undersøgelsesdata.
Alle deltagere har til enhver tid ret til at nægte yderligere deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Coordinator
- Telefonnummer: 305-933-6716
- E-mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Rekruttering
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 305-933-6716
- E-mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
-
Kontakt:
- Mark S. Nestor, MD, PhD
- Telefonnummer: 305-933-6716
- E-mail: nestormd@admcorp.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark S Nestor, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være voksen (18 år eller ældre)
- Skal have en nyligt diagnosticeret (ikke mere end seks måneder fra første undersøgelsesbesøg) ansigts-SCCis-læsion, der opfylder kravene til kirurgisk udskæringsstørrelse
- Kan ikke have anden dermatologisk sygdom i SCCis målområde
- Skal være villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og fuldføre undersøgelseskrav, herunder ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
- Frivilligt skriftligt samtykke kræves
- Tillad billeder af det område af hudkræft, der behandles, i ansigtet
- Accepter at bruge acceptable former for prævention. Hvis kvinden ikke kan være gravid før og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Følsom over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesbehandlingen
- Medicinsk laboratoriebevis for anden ikke-SCCis-tumor i mållæsionsbiopsiprøven
- Anamnese med recidiv, hvis målet SCC er læsion
- Tegn på dermatologisk sygdom eller hudtilstand i behandlingsområdet
- Medicinsk laboratoriebevis for vækstmønstre i biopsiprøven til mållæsionen
- Kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening vil blande sig i forsøget eller påvirke deltagernes sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi (ved hjælp af rød lysdosis)
20 deltagere vil blive tilmeldt denne arm
|
Deltagerne vil få deres ansigtshudpladecellekarcinom in situ (SCCis) præpareret og derefter behandlet med Aminolevulinsyrehydrochlorid 10 % topisk gel (Ameluz ®), efterfulgt af rødt lys-terapi administreret i 13 minutter og 30 sekunder for at levere den samlede ønskede lysdosis til SCCis læsionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med histologisk clearance af behandlet SCCis-læsion.
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger
|
Histologisk clearance er defineret som fraværet af påviselige tegn på SCCis-tumorcellereder af de centrale patologirapporter
|
i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk clearance af behandlet SCCis-læsion
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger
|
Komplet klinisk clearance vil blive målt af investigator og defineres som når der ikke er nogen klinisk synlig læsion tilbage på stedet
|
i gennemsnit 12 uger
|
|
Størrelsen af læsionen
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Ændringer noteret i størrelsen af det behandlede SCCis-læsionssted, målt ved den længste diameter.
|
Op til 16 uger
|
|
Lokal hudresponsskala
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Observationer og ændringer i det æstetiske udseende (erytem, afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration) af den behandlede isSCC-læsion vil hver blive klassificeret på en skala fra 0 til 4, med 0 som ingen tilstedeværelse og 4 som et alvorligt resultat.
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCR 01-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .