Ocena zastosowania terapii fotodynamicznej w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry twarzy in situ (SCCis)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Badanie zainicjowane przez badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu chlorowodorku kwasu aminolewulinowego, 10% (Ameluz ®) z czerwonym światłem RhodoLED-XL® w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry twarzy in situ (SCCis)”
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie wczesnej postaci komórek nowotworowych znajdujących się w górnej warstwie skóry twarzy za pomocą żelu światłoczułego stosowanego w połączeniu ze źródłem światła.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- potwierdzić za pomocą badań laboratoryjnych, jaką część dotkniętego nowotworem skóry twarzy udało się usunąć dzięki leczeniu oraz;
- sprawdzenie, ilu uczestników po leczeniu nie pozostawiło żadnych skrawków dotkniętych rakiem skóry twarzy.
Uczestnicy zakwalifikowani zostaną poproszeni o odbycie łącznie 14 wizyt i łącznie otrzymają dwa zabiegi, po wyrażeniu dobrowolnej zgody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących pytań:
- Podaj podstawowe dane osobowe (w tym datę urodzenia, płeć, rasę i pochodzenie etniczne)
- Podaj historię choroby/operacji i wykonaj badanie lekarskie (w tym między innymi badanie fizykalne ukierunkowane na objawy, typ skóry, parametry życiowe, wzrost, wagę i pobranie testu ciążowego z moczu)
- Przestrzegaj zasad nauki, takich jak unikanie niektórych leków i terapii
- Należy podać informacje na temat wszelkich leków, terapii lub reakcji, które rozpoczęły się po rozpoczęciu badania
- Należy przeprowadzić dwa zabiegi na obszarze twarzy objętym rakiem skóry, stosując krem światłoczuły w połączeniu ze źródłem światła
- Należy udostępnić dokumentację kliniczną leczenia, np. tolerancję leczenia, wszelkie reakcje skórne lub skutki uboczne
- Zezwól na operację usunięcia obszaru nowotworu skóry z twarzy w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych
Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą:
- być osobą dorosłą (ukończyć 18 lat)
- wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
- u pacjenta niedawno zdiagnozowany (mniej niż sześć miesięcy od pierwszej wizyty) obszar raka skóry na twarzy spełniający wymagania dotyczące rozmiaru operacji
- być gotowym postępować zgodnie z instrukcjami badania i spełnić wymagania badania, w tym nie stosować niezatwierdzonych balsamów i kremów na obszarach poddanych zabiegowi
- umożliwia fotografowanie obszaru twarzy objętego leczeniem raka skóry
- (jeśli jest kobietą) nie być w ciąży przed i w trakcie badania oraz zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form kontroli urodzeń
- potwierdzić, że nie są wrażliwe na żaden ze składników badanego leku
Wszystkie próbki chirurgiczne pobrane od uczestników pod koniec badania zostaną przesłane do laboratorium w celu zbadania. Wszystkie zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi zebrane podczas badania zostaną wykorzystane jako dane badawcze.
Każdy uczestnik ma prawo w dowolnym momencie odmówić dalszego udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Coordinator
- Numer telefonu: 305-933-6716
- E-mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 305-933-6716
- E-mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
-
Kontakt:
- Mark S. Nestor, MD, PhD
- Numer telefonu: 305-933-6716
- E-mail: nestormd@admcorp.com
-
Główny śledczy:
- Mark S Nestor, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być osobą dorosłą (ukończyć 18 lat)
- Musi mieć niedawno zdiagnozowaną (nie później niż sześć miesięcy od pierwszej wizyty w ramach badania) zmianę SCC twarzy twarzy, która spełnia wymagania dotyczące rozmiaru wycięcia chirurgicznego
- Na obszarze docelowym SCCis nie może występować inna choroba dermatologiczna
- Musi być gotowy postępować zgodnie z instrukcjami badania i spełnić wymagania badania, w tym nie używać niezatwierdzonych balsamów i kremów na obszarach poddanych zabiegowi
- Wymagana dobrowolna pisemna zgoda
- Zezwól na fotografowanie obszaru twarzy objętego leczeniem raka skóry
- Zgadzam się na stosowanie akceptowalnych form kontroli urodzeń. Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży przed i w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wrażliwy na którykolwiek ze składników badanego leku
- Dowody z laboratorium medycznego na obecność innego guza innego niż SCCis w próbce z biopsji docelowej zmiany chorobowej
- Historia nawrotów, jeśli docelowa zmiana SCCis
- Oznaki choroby dermatologicznej lub stanu skóry w obszarze leczenia
- Dowody z laboratorium medycznego dotyczące wzorców wzrostu w próbce z biopsji docelowej zmiany chorobowej
- Przewlekły stan chorobowy, który w opinii Badacza będzie zakłócał przebieg badania lub wpływał na bezpieczeństwo uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Fotodynamiczna (przy użyciu dawki światła czerwonego)
Do tej części zostanie zapisanych 20 uczestników
|
Uczestnicy zostaną poddani przygotowaniu raka płaskonabłonkowego skóry twarzy in situ (SCC), a następnie poddani zabiegowi leczenia 10% żelem chlorowodorku kwasu aminolewulinowego do stosowania miejscowego (Ameluz ®), a następnie poddanie terapii światłem czerwonym przez 13 minut i 30 sekund w celu dostarczenia całkowitej pożądanej dawki światła do pacjenta. zmiana SCCis.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano klirens histologiczny leczonej zmiany SCCis.
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
Klirens histologiczny definiuje się jako brak wykrywalnych dowodów na obecność gniazd komórek nowotworowych SCCis w centralnych raportach patologicznych
|
średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano kliniczną poprawę leczonej zmiany SCCis
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
Całkowity klirens kliniczny zostanie zmierzony przez badacza i zdefiniowany jako stan, w którym w miejscu leczenia nie pozostały żadne klinicznie widoczne zmiany chorobowe.
|
średnio 12 tygodni
|
|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zmiany odnotowane w wielkości leczonego miejsca zmiany SCCis, mierzonej najdłuższą średnicą.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Skala Lokalnej Reakcji Skóry
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Obserwacje i zmiany odnotowane w wyglądzie estetycznym (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/kropelkowanie, nadżerka/owrzodzenie) leczonej zmiany isSCC będą oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak obecności, a 4 stopień poważny wynik.
|
Do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCR 01-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .