- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582719
Hodnocení účinnosti výživy a diabetického poradenství založeného na GPT při léčbě gestačního diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie (AIM-GDM) (AIM-GDM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) postihuje celosvětově přibližně 6–9 % těhotenství, což představuje významné riziko pro zdraví matek i novorozenců. Standardní léčba zahrnuje dietní poradenství, monitorování glukózy a v případě potřeby inzulínovou terapii. Rostoucí prevalence GDM a omezené zdroje zdravotní péče však vyžadují inovativní řešení doplňující tradiční péči. Generative Pre-trained Transformers (GPT), typ velkého jazykového modelu (LLM), nabízí personalizované poradenství a podporu v reálném čase. Nedávné pokroky v AI se ukázaly jako slibné v různých zdravotnických aplikacích, ale účinnost poradenství založeného na GPT ve správě GDM zůstává nedostatečně prozkoumána. Tato studie staví na předběžných důkazech naznačujících, že umělá inteligence může zlepšit zapojení pacientů a výsledky, s cílem ověřit tato zjištění v kontrolované studii.
Integrace umělé inteligence, konkrétně značek GPT, do zdravotní péče může způsobit revoluci v péči o pacienty poskytováním nepřetržité a přizpůsobené podpory. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda poradenství založené na GPT může zlepšit kontrolu glykémie a spokojenost pacientů při léčbě GDM ve srovnání se samotným tradičním poradenstvím. Zasazením umělé inteligence do kontextu prenatální péče se tento výzkum snaží řešit mezery v současných postupech řízení GDM a nabízet škálovatelná, personalizovaná řešení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18-45 let
- Diagnostikováno GDM v těhotenství
- Umět používat smartphone
- Mluví plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes
- Riziková těhotenství z důvodu jiných zdravotních stavů
- Neschopnost souhlasit
- Mluvčí neanglicky a/nebo nešpanělsky
- Žádný přístup ze smartphonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
|
Standardní výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem v době diagnózy gestačního diabetu
|
|
Experimentální: Výživové poradenství plus intervence AI
|
Poradenství založené na umělé inteligenci poskytované pacientce, dostupné na jejím chytrém zařízení v době diagnózy gestačního diabetu
Standardní výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem v době diagnózy gestačního diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní váha v době dodání
Časové okno: Do 12 hodin od doručení
|
Novorozenci budou zváženi do 12 hodin po porodu.
Porodní hmotnosti budou shrnuty a hlášeny studijní skupinou pomocí základních deskriptivních statistik.
Vyšší porodní hmotnosti byly spojeny s gestačním diabetem melitus (GDM) a zvýšeným rizikem perinatálních komplikací.
|
Do 12 hodin od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Do 12 hodin od doručení
|
Míra přijetí na JIP bude vyjádřena jako procento novorozenců, kteří byli přijati na JIP do 12 hodin po porodu.
Sazby budou shrnuty a vykázány studijní skupinou pomocí základních deskriptivních statistik.
Zvýšený počet hospitalizací na JIP je spojen s méně příznivými perinatálními výsledky.
|
Do 12 hodin od doručení
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Do 12 hodin od doručení
|
Míra císařského řezu bude vyjádřena jako procento pacientek, které porodily císařským řezem.
Sazby budou shrnuty a vykázány studijní skupinou pomocí základních deskriptivních statistik.
U pacientek s GDM je pravděpodobnější, že budou potřebovat císařské řezy, což vede k méně příznivým perinatálním výsledkům pro novorozence.
|
Do 12 hodin od doručení
|
|
Rychlost progrese k požadavkům na léky
Časové okno: V době dodání
|
Rychlost progrese k požadavkům na medikaci pro GDM bude hodnocena jako procento pacientů, kterým je v době porodu podáván buď inzulín nebo orální hypoglykemie.
Sazby budou shrnuty a vykázány studijní skupinou pomocí základních deskriptivních statistik.
Vyšší míra progrese k medikaci je spojena se zvýšenou hyperglykémií a obecně méně příznivými perinatálními výsledky.
|
V době dodání
|
|
Míra dystokie ramen
Časové okno: Do 12 hodin od doručení
|
Míra dystokie ramene bude vyjádřena jako procento pacientů, u kterých byla diagnostikována dystokie do 12 hodin po porodu.
Sazby budou shrnuty a vykázány studijní skupinou pomocí základních deskriptivních statistik.
GDM je rizikovým faktorem pro dystokii ramene a vyšší výskyt dystokie ramene je spojen se zvýšenými perinatálními komplikacemi.
|
Do 12 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Mastrogiannis, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, Mor J, Kogan M. A United States national reference for fetal growth. Obstet Gynecol. 1996 Feb;87(2):163-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00386-X.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2022). National Diabetes Statistics Report
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- 2024-16035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .