Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della consulenza nutrizionale e diabetica basata su GPT nella gestione del diabete gestazionale: uno studio randomizzato e controllato (AIM-GDM) (AIM-GDM)

10 giugno 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare se un servizio di consulenza basato sull'intelligenza artificiale può essere utile per i pazienti per assistere nella gestione del diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce circa il 6-9% delle gravidanze a livello globale, comportando rischi significativi per la salute sia materna che neonatale. La gestione standard comprende consulenza dietetica, monitoraggio della glicemia e terapia insulinica quando necessario. Tuttavia, la crescente prevalenza del GDM e le limitate risorse sanitarie richiedono soluzioni innovative per integrare le cure tradizionali. I Generative Pre-trained Transformers (GPT), un tipo di modello linguistico di grandi dimensioni (LLM), offrono consulenza e supporto personalizzati in tempo reale. I recenti progressi nell’intelligenza artificiale si sono mostrati promettenti in varie applicazioni sanitarie, ma l’efficacia della consulenza basata su GPT nella gestione del GDM rimane sottoesplorata. Questo studio si basa su prove preliminari che suggeriscono che l’intelligenza artificiale può migliorare il coinvolgimento e i risultati dei pazienti, con l’obiettivo di convalidare questi risultati in uno studio controllato.

L’integrazione dell’intelligenza artificiale, in particolare dei GPT, nell’assistenza sanitaria può rivoluzionare la gestione dei pazienti fornendo un supporto continuo e personalizzato. Questo studio mira a valutare se la consulenza basata su GPT può migliorare il controllo glicemico e la soddisfazione del paziente nella gestione del GDM, rispetto alla sola consulenza tradizionale. Inserendo l’intelligenza artificiale nel contesto delle cure prenatali, questa ricerca cerca di colmare le lacune nelle attuali pratiche di gestione del GDM e di offrire soluzioni scalabili e personalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di GDM in gravidanza
  • In grado di utilizzare uno smartphone
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente
  • Gravidanze ad alto rischio dovute ad altre condizioni mediche
  • Incapacità di prestare consenso
  • Persone che non parlano inglese e/o spagnolo
  • Nessun accesso tramite smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale standard fornita da un dietista registrato al momento della diagnosi di diabete gestazionale
Sperimentale: Consulenza nutrizionale più intervento sull'intelligenza artificiale
Consulenza basata sull'intelligenza artificiale fornita al paziente, accessibile sul proprio dispositivo smartphone al momento della diagnosi di diabete gestazionale
Consulenza nutrizionale standard fornita da un dietista registrato al momento della diagnosi di diabete gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita al momento del parto
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
I neonati verranno pesati entro 12 ore dal momento del parto. I pesi alla nascita saranno riepilogati e riportati per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Pesi alla nascita più elevati sono stati associati al diabete mellito gestazionale (GDM) e ad un aumento del rischio di complicanze perinatali.
Entro 12 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
Il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale sarà espresso come percentuale di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 12 ore dal parto. Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. L’aumento dei ricoveri in terapia intensiva neonatale è associato a esiti perinatali meno favorevoli.
Entro 12 ore dalla consegna
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
Il tasso di taglio cesareo sarà espresso come percentuale di pazienti che hanno partorito tramite taglio cesareo. Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. I pazienti con GDM hanno maggiori probabilità di aver bisogno di tagli cesarei che portano a esiti perinatali meno favorevoli per il neonato.
Entro 12 ore dalla consegna
Tasso di progressione rispetto al fabbisogno di farmaci
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Il tasso di progressione verso la necessità di farmaci per il GDM sarà valutato come percentuale di pazienti a cui è stata somministrata insulina o ipoglicemizzante orale al momento del parto. Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Tassi più elevati di progressione ai farmaci sono associati ad un aumento dell’iperglicemia e ad esiti perinatali meno favorevoli in generale.
Al momento della consegna
Tasso di distocia della spalla
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
Il tasso di distocia di spalla sarà espresso come percentuale di pazienti a cui è stata diagnosticata una distocia dovrebbe entro 12 ore dal parto. Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Il GDM è un fattore di rischio per la distocia di spalla e tassi più elevati di distocia di spalla sono associati ad un aumento delle complicanze perinatali.
Entro 12 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitrios Mastrogiannis, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi