- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582719
Valutazione dell'efficacia della consulenza nutrizionale e diabetica basata su GPT nella gestione del diabete gestazionale: uno studio randomizzato e controllato (AIM-GDM) (AIM-GDM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce circa il 6-9% delle gravidanze a livello globale, comportando rischi significativi per la salute sia materna che neonatale. La gestione standard comprende consulenza dietetica, monitoraggio della glicemia e terapia insulinica quando necessario. Tuttavia, la crescente prevalenza del GDM e le limitate risorse sanitarie richiedono soluzioni innovative per integrare le cure tradizionali. I Generative Pre-trained Transformers (GPT), un tipo di modello linguistico di grandi dimensioni (LLM), offrono consulenza e supporto personalizzati in tempo reale. I recenti progressi nell’intelligenza artificiale si sono mostrati promettenti in varie applicazioni sanitarie, ma l’efficacia della consulenza basata su GPT nella gestione del GDM rimane sottoesplorata. Questo studio si basa su prove preliminari che suggeriscono che l’intelligenza artificiale può migliorare il coinvolgimento e i risultati dei pazienti, con l’obiettivo di convalidare questi risultati in uno studio controllato.
L’integrazione dell’intelligenza artificiale, in particolare dei GPT, nell’assistenza sanitaria può rivoluzionare la gestione dei pazienti fornendo un supporto continuo e personalizzato. Questo studio mira a valutare se la consulenza basata su GPT può migliorare il controllo glicemico e la soddisfazione del paziente nella gestione del GDM, rispetto alla sola consulenza tradizionale. Inserendo l’intelligenza artificiale nel contesto delle cure prenatali, questa ricerca cerca di colmare le lacune nelle attuali pratiche di gestione del GDM e di offrire soluzioni scalabili e personalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi di GDM in gravidanza
- In grado di utilizzare uno smartphone
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente
- Gravidanze ad alto rischio dovute ad altre condizioni mediche
- Incapacità di prestare consenso
- Persone che non parlano inglese e/o spagnolo
- Nessun accesso tramite smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
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Consulenza nutrizionale standard fornita da un dietista registrato al momento della diagnosi di diabete gestazionale
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Sperimentale: Consulenza nutrizionale più intervento sull'intelligenza artificiale
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Consulenza basata sull'intelligenza artificiale fornita al paziente, accessibile sul proprio dispositivo smartphone al momento della diagnosi di diabete gestazionale
Consulenza nutrizionale standard fornita da un dietista registrato al momento della diagnosi di diabete gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita al momento del parto
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
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I neonati verranno pesati entro 12 ore dal momento del parto.
I pesi alla nascita saranno riepilogati e riportati per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Pesi alla nascita più elevati sono stati associati al diabete mellito gestazionale (GDM) e ad un aumento del rischio di complicanze perinatali.
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Entro 12 ore dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
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Il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale sarà espresso come percentuale di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 12 ore dal parto.
Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
L’aumento dei ricoveri in terapia intensiva neonatale è associato a esiti perinatali meno favorevoli.
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Entro 12 ore dalla consegna
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
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Il tasso di taglio cesareo sarà espresso come percentuale di pazienti che hanno partorito tramite taglio cesareo.
Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
I pazienti con GDM hanno maggiori probabilità di aver bisogno di tagli cesarei che portano a esiti perinatali meno favorevoli per il neonato.
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Entro 12 ore dalla consegna
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Tasso di progressione rispetto al fabbisogno di farmaci
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Il tasso di progressione verso la necessità di farmaci per il GDM sarà valutato come percentuale di pazienti a cui è stata somministrata insulina o ipoglicemizzante orale al momento del parto.
Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Tassi più elevati di progressione ai farmaci sono associati ad un aumento dell’iperglicemia e ad esiti perinatali meno favorevoli in generale.
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Al momento della consegna
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Tasso di distocia della spalla
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla consegna
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Il tasso di distocia di spalla sarà espresso come percentuale di pazienti a cui è stata diagnosticata una distocia dovrebbe entro 12 ore dal parto.
Le tariffe saranno riepilogate e riportate per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Il GDM è un fattore di rischio per la distocia di spalla e tassi più elevati di distocia di spalla sono associati ad un aumento delle complicanze perinatali.
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Entro 12 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Mastrogiannis, MD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, Mor J, Kogan M. A United States national reference for fetal growth. Obstet Gynecol. 1996 Feb;87(2):163-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00386-X.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2022). National Diabetes Statistics Report
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
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- Malattie nutrizionali e metaboliche
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- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-16035
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