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Bewertung der Wirksamkeit GPT-basierter Ernährung und Diabetikerberatung bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AIM-GDM) (AIM-GDM)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein KI-basierter Beratungsdienst für Patienten von Nutzen sein kann, um sie bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft etwa 6–9 % der Schwangerschaften weltweit und birgt erhebliche Risiken für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Zur Standardbehandlung gehören Ernährungsberatung, Glukoseüberwachung und bei Bedarf eine Insulintherapie. Allerdings erfordern die zunehmende Prävalenz von GDM und die begrenzten Ressourcen im Gesundheitswesen innovative Lösungen zur Ergänzung der traditionellen Versorgung. Generative Pre-Trained Transformers (GPTs), eine Art Large Language Model (LLM), bieten personalisierte Beratung und Unterstützung in Echtzeit. Jüngste Fortschritte in der KI haben sich bei verschiedenen Anwendungen im Gesundheitswesen als vielversprechend erwiesen, die Wirksamkeit der GPT-basierten Beratung beim GDM-Management ist jedoch noch wenig erforscht. Diese Studie baut auf vorläufigen Erkenntnissen auf, die darauf hindeuten, dass KI die Patienteneinbindung und -ergebnisse verbessern kann, und zielt darauf ab, diese Ergebnisse in einer kontrollierten Studie zu validieren.

Die Integration von KI, insbesondere GPTs, in das Gesundheitswesen kann das Patientenmanagement revolutionieren, indem sie kontinuierliche, maßgeschneiderte Unterstützung bietet. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine GPT-basierte Beratung die Blutzuckerkontrolle und die Patientenzufriedenheit bei der GDM-Behandlung im Vergleich zur alleinigen traditionellen Beratung verbessern kann. Indem KI in den Kontext der Schwangerschaftsvorsorge gestellt wird, versucht diese Forschung, Lücken in den aktuellen GDM-Managementpraktiken zu schließen und skalierbare, personalisierte Lösungen anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Bei ihr wurde in der Schwangerschaft GDM diagnostiziert
  • Kann ein Smartphone verwenden
  • Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes
  • Risikoschwangerschaften aufgrund anderer Erkrankungen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Nicht-Englisch- und/oder Nicht-Spanisch-Sprecher
  • Kein Smartphone-Zugriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Standard-Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose
Experimental: Ernährungsberatung plus KI-Intervention
KI-basierte Beratung für die Patientin, auf deren Smartphone sie zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose zugreifen kann
Standard-Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
Neugeborene werden innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung gewogen. Das Geburtsgewicht wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und von den Studiengruppen gemeldet. Höhere Geburtsgewichte werden mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und einem erhöhten Risiko perinataler Komplikationen in Verbindung gebracht.
Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
Die Einweisungsrate auf die neonatologische Intensivstation wird als Prozentsatz der Neugeborenen ausgedrückt, die innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet. Erhöhte Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation gehen mit ungünstigeren perinatalen Ergebnissen einher.
Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
Die Kaiserschnittrate wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die per Kaiserschnitt entbunden haben. Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet. Patienten mit GDM benötigen mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Kaiserschnitt, was zu ungünstigeren perinatalen Ergebnissen für das Neugeborene führt.
Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
Fortschrittsrate beim Medikamentenbedarf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Rate des Fortschreitens des Medikamentenbedarfs bei GDM wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, denen zum Zeitpunkt der Entbindung entweder Insulin oder ein orales Hypoglykämiemittel verabreicht wird. Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet. Höhere Progressionsraten bei der Einnahme von Medikamenten gehen mit einer erhöhten Hyperglykämie und allgemein ungünstigeren perinatalen Ergebnissen einher.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
Die Rate der Schulterdystokie wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, bei denen innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung eine Schulterdystokie diagnostiziert wurde. Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet. GDM ist ein Risikofaktor für Schulterdystokie und höhere Raten von Schulterdystokie sind mit erhöhten perinatalen Komplikationen verbunden.
Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Mastrogiannis, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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