- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06582719
Bewertung der Wirksamkeit GPT-basierter Ernährung und Diabetikerberatung bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AIM-GDM) (AIM-GDM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft etwa 6–9 % der Schwangerschaften weltweit und birgt erhebliche Risiken für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Zur Standardbehandlung gehören Ernährungsberatung, Glukoseüberwachung und bei Bedarf eine Insulintherapie. Allerdings erfordern die zunehmende Prävalenz von GDM und die begrenzten Ressourcen im Gesundheitswesen innovative Lösungen zur Ergänzung der traditionellen Versorgung. Generative Pre-Trained Transformers (GPTs), eine Art Large Language Model (LLM), bieten personalisierte Beratung und Unterstützung in Echtzeit. Jüngste Fortschritte in der KI haben sich bei verschiedenen Anwendungen im Gesundheitswesen als vielversprechend erwiesen, die Wirksamkeit der GPT-basierten Beratung beim GDM-Management ist jedoch noch wenig erforscht. Diese Studie baut auf vorläufigen Erkenntnissen auf, die darauf hindeuten, dass KI die Patienteneinbindung und -ergebnisse verbessern kann, und zielt darauf ab, diese Ergebnisse in einer kontrollierten Studie zu validieren.
Die Integration von KI, insbesondere GPTs, in das Gesundheitswesen kann das Patientenmanagement revolutionieren, indem sie kontinuierliche, maßgeschneiderte Unterstützung bietet. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine GPT-basierte Beratung die Blutzuckerkontrolle und die Patientenzufriedenheit bei der GDM-Behandlung im Vergleich zur alleinigen traditionellen Beratung verbessern kann. Indem KI in den Kontext der Schwangerschaftsvorsorge gestellt wird, versucht diese Forschung, Lücken in den aktuellen GDM-Managementpraktiken zu schließen und skalierbare, personalisierte Lösungen anzubieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren
- Bei ihr wurde in der Schwangerschaft GDM diagnostiziert
- Kann ein Smartphone verwenden
- Fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes
- Risikoschwangerschaften aufgrund anderer Erkrankungen
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Nicht-Englisch- und/oder Nicht-Spanisch-Sprecher
- Kein Smartphone-Zugriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
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Standard-Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose
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Experimental: Ernährungsberatung plus KI-Intervention
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KI-basierte Beratung für die Patientin, auf deren Smartphone sie zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose zugreifen kann
Standard-Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Neugeborene werden innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung gewogen.
Das Geburtsgewicht wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und von den Studiengruppen gemeldet.
Höhere Geburtsgewichte werden mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und einem erhöhten Risiko perinataler Komplikationen in Verbindung gebracht.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Die Einweisungsrate auf die neonatologische Intensivstation wird als Prozentsatz der Neugeborenen ausgedrückt, die innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet.
Erhöhte Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation gehen mit ungünstigeren perinatalen Ergebnissen einher.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Die Kaiserschnittrate wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die per Kaiserschnitt entbunden haben.
Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet.
Patienten mit GDM benötigen mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Kaiserschnitt, was zu ungünstigeren perinatalen Ergebnissen für das Neugeborene führt.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Fortschrittsrate beim Medikamentenbedarf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Die Rate des Fortschreitens des Medikamentenbedarfs bei GDM wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, denen zum Zeitpunkt der Entbindung entweder Insulin oder ein orales Hypoglykämiemittel verabreicht wird.
Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet.
Höhere Progressionsraten bei der Einnahme von Medikamenten gehen mit einer erhöhten Hyperglykämie und allgemein ungünstigeren perinatalen Ergebnissen einher.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Die Rate der Schulterdystokie wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, bei denen innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung eine Schulterdystokie diagnostiziert wurde.
Die Raten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studiengruppen zusammengefasst und gemeldet.
GDM ist ein Risikofaktor für Schulterdystokie und höhere Raten von Schulterdystokie sind mit erhöhten perinatalen Komplikationen verbunden.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitrios Mastrogiannis, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, Mor J, Kogan M. A United States national reference for fetal growth. Obstet Gynecol. 1996 Feb;87(2):163-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00386-X.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2022). National Diabetes Statistics Report
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-16035
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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