Účinek prognózy fluorescenčně řízené chirurgie s indocyaninovou zelení (ICG) na přežití bez onemocnění (DFS) stadia III kolorektálního karcinomu
2. září 2024 aktualizováno: Shanghai Tong Ren Hospital
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie prognózy po radikální chirurgii řízené fluorescencí indocyaninovou zelení u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III
Předchozí studie indocyaninové zeleně (ICG) v kolorektální chirurgii se zaměřily na lymfatické mapování, detekci lymfatických uzlin a počet odebraných lymfatických uzlin.
Poměrně málo studií však hodnotilo výsledky této zobrazovací technologie, zejména prognózu po resekci kolorektálního karcinomu.
Tato studie hodnotila prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III po operaci řízené fluorescencí ICG ve srovnání s konvenční operací bez použití fluorescenčního zobrazování ICG
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk > 18 let,
- potvrzená diagnóza primárního CRC,
- předoperační stádium nádoru cT1 až cT4, N+, M0 stanovené kontrastní počítačovou tomografií (CT),
- žádné vzdálené metastázy a
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí kolorektální operace, urgentní operace nebo paliativní resekce;
- těhotenství nebo kojení;
- alergie nebo anamnéza nežádoucí reakce na ICG
- těžká duševní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Od radikálního chirurgického zákroku do konce sledování, až 36 měsíců
|
míra žádné recidivy nebo metastázy po 3 letech od radikální operace
|
Od radikálního chirurgického zákroku do konce sledování, až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Od radikální operace do konce perioperačního období v 1 měsíci
|
počet odebraných lymfatických uzlin radikální chirurgií
|
Od radikální operace do konce perioperačního období v 1 měsíci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od radikální operace do konce perioperačního období v 1 měsíci
|
Pooperační komplikace Komplikace související s ICG, komplikace související s operací a systémové komplikace.
Pooperační komplikace byly odstupňovány podle Clavien-Dindo systému
|
Od radikální operace do konce perioperačního období v 1 měsíci
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Od radikálního chirurgického zákroku do konce sledování, až 36 měsíců
|
míra 3letého celkového přežití po radikální operaci
|
Od radikálního chirurgického zákroku do konce sledování, až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-038-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .