Der prognostische Effekt der fluoreszenzgesteuerten Indocyaningrün (ICG)-Chirurgie auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Darmkrebs im Stadium III
2. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Tong Ren Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Prognose nach Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerter radikaler Chirurgie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III
Frühere Studien zu Indocyaningrün (ICG) in der kolorektalen Chirurgie konzentrierten sich auf die Lymphkartierung, die Lymphknotenerkennung und die Anzahl der entnommenen Lymphknoten.
Allerdings haben relativ wenige Studien die Ergebnisse dieser Bildgebungstechnologie untersucht, insbesondere die Prognose nach einer Darmkrebsresektion.
Die vorliegende Studie untersuchte die Prognose von Patienten mit Darmkrebs im Stadium III nach einer ICG-Fluoreszenz-gesteuerten Operation im Vergleich zu einer konventionellen Operation ohne Verwendung der ICG-Fluoreszenzbildgebung
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- bestätigte Diagnose eines primären Darmkrebses,
- präoperatives Tumorstadium von cT1 bis cT4, N+, M0, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT),
- keine Fernmetastasierung und
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierung des körperlichen Status mit einem Wert von 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer kolorektaler Operationen, Notfalloperationen oder palliativer Resektionen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Allergie oder Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf ICG
- schwere psychische Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Von der radikalen Operation bis zum Ende der Nachsorge bis zu 36 Monate
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die Rate ohne Rezidive oder Metastasierung nach 3 Jahren nach der radikalen Operation
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Von der radikalen Operation bis zum Ende der Nachsorge bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Von der radikalen Operation bis zum Ende der perioperativen Phase nach einem Monat
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die Anzahl der entnommenen Lymphknoten bei einer radikalen Operation
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Von der radikalen Operation bis zum Ende der perioperativen Phase nach einem Monat
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der radikalen Operation bis zum Ende der perioperativen Phase nach einem Monat
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Postoperative Komplikationen ICG-bedingte Komplikationen, chirurgische Komplikationen und systemische Komplikationen.
Postoperative Komplikationen wurden nach dem Clavien-Dindo-System eingestuft
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Von der radikalen Operation bis zum Ende der perioperativen Phase nach einem Monat
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der radikalen Operation bis zum Ende der Nachsorge bis zu 36 Monate
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die Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens nach radikaler Operation
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Von der radikalen Operation bis zum Ende der Nachsorge bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-038-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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