Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiohjatun leikkauksen ennustevaikutus III-vaiheen paksusuolensyövän taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DFS)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Tong Ren Hospital
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ennusteesta indosyaniinivihreän fluoresenssiohjatun radikaalikirurgian jälkeen kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on vaihe III
Aiemmat tutkimukset indosyaniinivihreästä (ICG) kolorektaalisessa kirurgiassa ovat keskittyneet imusolmukkeiden kartoitukseen, imusolmukkeiden havaitsemiseen ja kerättyjen imusolmukkeiden määrään.
Kuitenkin suhteellisen harvat tutkimukset ovat arvioineet tämän kuvantamistekniikan tuloksia, erityisesti kolorektaalisyövän resektion jälkeistä ennustetta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaiden ennustetta ICG-fluoresenssiohjatun leikkauksen jälkeen verrattuna perinteiseen leikkaukseen ilman ICG-fluoresenssikuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Changning, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- vahvistettu primaarinen CRC-diagnoosi,
- preoperatiivinen kasvainvaihe cT1-cT4, N+, M0 määritettynä kontrastitehostetietokonetomografialla (CT),
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä, ja
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituspisteet 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kolorektaalileikkaus, tulossa oleva leikkaus tai palliatiivinen resektio;
- raskaus tai imetys;
- allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle
- vakava mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG group
Approximately 0.3 ml of ICG dissolved in 2.5 mg/ml of sterile water was injected submucosally by the endoscopic doctors through colonoscopy at two points around the tumor.All patients underwent standard complete mesocolic excision (CME) or total mesorectal excision (TME) with curable purpose using ICG lymphangiography procedure
|
All patients underwent standard complete mesocolic excision (CME) or total mesorectal excision (TME) with curable purpose using ICG lymphangiography procedure
|
|
Ei väliintuloa: Non-ICG group
All patients underwent standard complete mesocolic excision (CME) or total mesorectal excision (TME) with curable purpose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksesta seurannan loppuun, jopa 36 kuukautta
|
uusiutumisen tai etäpesäkkeiden puuttumisen määrä 3 vuoden jälkeen radikaalista leikkauksesta
|
Radikaalileikkauksesta seurannan loppuun, jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksesta perioperatiivisen jakson loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
radikaalikirurgiassa kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Radikaalileikkauksesta perioperatiivisen jakson loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksesta perioperatiivisen jakson loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
Postoperatiiviset komplikaatiot ICG:hen liittyvät komplikaatiot, leikkaukseen liittyvät komplikaatiot ja systeemiset komplikaatiot.
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan
|
Radikaalileikkauksesta perioperatiivisen jakson loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksesta seurannan loppuun, jopa 36 kuukautta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Radikaalileikkauksesta seurannan loppuun, jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-038-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .