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L’effetto prognostico della chirurgia guidata con fluorescenza con verde indocianina (ICG) sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) del cancro del colon-retto in stadio III

2 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Tong Ren Hospital

Uno studio randomizzato e controllato in un unico centro sulla prognosi dopo chirurgia radicale guidata dalla fluorescenza con verde indocianina in pazienti con cancro del colon-retto in stadio III

Precedenti studi sul verde indocianina (ICG) nella chirurgia del colon-retto si sono concentrati sulla mappatura linfatica, sul rilevamento dei linfonodi e sul numero di linfonodi raccolti. Tuttavia, relativamente pochi studi hanno valutato i risultati di questa tecnologia di imaging, in particolare la prognosi successiva alla resezione del cancro del colon-retto. Il presente studio ha valutato la prognosi dei pazienti con cancro del colon-retto in stadio III sottoposti a chirurgia guidata dalla fluorescenza ICG rispetto alla chirurgia convenzionale senza l'uso dell'imaging a fluorescenza ICG

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • diagnosi confermata di CRC primario,
  • stadio preoperatorio del tumore da cT1 a cT4, N+, M0 determinato mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CT),
  • nessuna metastasi a distanza, e
  • Punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • storia di precedenti interventi chirurgici colorettali, interventi chirurgici d'emergenza o resezioni palliative;
  • gravidanza o allattamento;
  • allergia o storia di una reazione avversa all'ICG
  • grave disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Dall'intervento radicale alla fine del follow-up, fino a 36 mesi
il tasso di assenza di recidive o metastasi dopo 3 anni dall'intervento radicale
Dall'intervento radicale alla fine del follow-up, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Dalla chirurgia radicale alla fine del periodo perioperatorio a 1 mese
il numero di linfonodi raccolti durante la chirurgia radicale
Dalla chirurgia radicale alla fine del periodo perioperatorio a 1 mese
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla chirurgia radicale alla fine del periodo perioperatorio a 1 mese
Complicanze postoperatorie Complicanze correlate all'ICG, complicanze correlate alla chirurgia e complicanze sistemiche. Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo il sistema Clavien-Dindo
Dalla chirurgia radicale alla fine del periodo perioperatorio a 1 mese
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'intervento radicale alla fine del follow-up, fino a 36 mesi
il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dopo un intervento chirurgico radicale
Dall'intervento radicale alla fine del follow-up, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-038-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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