Prognoseeffekten af indocyaningrøn (ICG) fluorescensstyret kirurgi på sygdomsfri overlevelse (DFS) af trin III kolorektal cancer
2. september 2024 opdateret af: Shanghai Tong Ren Hospital
Et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse af prognosen efter indocyaningrøn fluorescens-guidet radikal kirurgi hos kolorektal cancerpatienter i trin III
Tidligere undersøgelser af Indocyanine Green (ICG) i kolorektal kirurgi har fokuseret på lymfatisk kortlægning, lymfeknudepåvisning og antallet af høstede lymfeknuder.
Imidlertid har relativt få undersøgelser evalueret resultaterne af denne billeddannelsesteknologi, især prognosen efter resektion af kolorektal cancer.
Denne undersøgelse vurderede prognosen for stadium III kolorektal cancerpatienter efter ICG fluorescens-guidet kirurgi sammenlignet med konventionel kirurgi uden brug af ICG Fluorescence Imaging
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- bekræftet diagnose af primær CRC,
- præoperativt tumorstadium af cT1 til cT4, N+, M0 som bestemt ved kontrastforstærket computertomografi (CT),
- ingen fjernmetastaser, og
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Klassificering af fysisk status på 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere kolorektal kirurgi, emergent kirurgi eller palliativ resektion;
- graviditet eller amning;
- allergi eller historie med en bivirkning på ICG
- alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra radikal kirurgi til slutningen af opfølgningen, op til 36 måneder
|
frekvensen af ingen tilbagefald eller metastasering efter 3 år efter radikal kirurgi
|
Fra radikal kirurgi til slutningen af opfølgningen, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af høstede lymfeknuder
Tidsramme: Fra radikal kirurgi til slutningen af perioperativ periode ved 1 måned
|
antallet af høstede lymfeknuder ved radikal kirurgi
|
Fra radikal kirurgi til slutningen af perioperativ periode ved 1 måned
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra radikal kirurgi til slutningen af perioperativ periode ved 1 måned
|
Postoperative komplikationer ICG-relaterede komplikationer, operationsrelaterede komplikationer og systemiske komplikationer.
Postoperative komplikationer blev bedømt efter Clavien-Dindo-systemet
|
Fra radikal kirurgi til slutningen af perioperativ periode ved 1 måned
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra radikal kirurgi til slutningen af opfølgningen, op til 36 måneder
|
raten for 3 års samlet overlevelse efter radikal kirurgi
|
Fra radikal kirurgi til slutningen af opfølgningen, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-038-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .