Ivosidenib u lokálně pokročilého nebo metastatického cholangiokarcinomu s mutací IDH1 R132 po alespoň jedné předchozí systémové léčbě – observační studie (IDHIRA)
25. listopadu 2025 aktualizováno: iOMEDICO AG
Ivosidenib u lokálně pokročilého nebo metastatického cholangiokarcinomu s mutací IDH1 R132 po alespoň jedné předchozí systémové léčbě – prospektivní, multicentrická, observační studie v Německu
Cholangiokarcinom je vzácný a agresivní nádor žlučovodu spojený se špatnou prognózou a velmi omezenými možnostmi léčby. Inhibitor IDH1 ivosidenib poskytuje novou, cílenou možnost léčby tohoto onemocnění. Ivosidenib byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) v květnu 2023 jako monoterapie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s mutací IDH1 R132, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou předchozí linií systémové terapie.
Prospektivní, multicentrická, observační studie IDHIRA shromáždí první reálná data o léčbě ivosidenibem u široké populace pacientů v Německu. Ivosidenib bude podáván podle aktuálního SmPC. IDHIRA tak bude vytvářet skutečné důkazy o účinnosti, kvalitě života (QoL) a bezpečnosti ivosidenibu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sina Grebhardt, PhD
- Telefonní číslo: +49 761 15 242 31
- E-mail: sina.grebhardt@iomedico.com
Studijní místa
-
-
-
Bad Liebenwerda, Německo
- Nábor
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis in Bad Liebenwerda
-
Kontakt:
- Stephan Kreher, PD Dr. med.
-
Bad Mergentheim, Německo
- Nábor
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Kontakt:
- Matthias Raab, Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Onkologisches Versorgungszentrum Berlin MVZ
-
Kontakt:
- Reinhard Musch
-
Hanover, Německo
- Nábor
- Onkologie Hannover
-
Kontakt:
- Haytham Kamal, Dr. med.
-
Hof, Německo
- Nábor
- Onkologie Hof
-
Kontakt:
- Markus Kapp, Dr. med.
-
Mönchengladbach, Německo
- Nábor
- Medizinisches Versorgungszentrum Mönchengladbach
-
Kontakt:
- Ludger Sellmann, PD Dr. med.
-
Weinheim, Německo
- Nábor
- ze:roPRAXEN MVZ für Innere Medizin
-
Kontakt:
- Manuel Zink, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IDH1 R132-mutovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím CCC, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové léčby a u kterých již jejich ošetřující lékař před zařazením do IDHIRA naplánoval podávání ivosidenibu, jsou způsobilí k účasti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší.
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický CCC s dokumentovanou mutací IDH1 R132 diagnostikovanou vhodným diagnostickým testem
- Pacienti musí mít alespoň jednu předchozí systémovou terapii
- Rozhodnutí pro léčbu ivosidenibem podle aktuálního SmPC.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před nebo do 6 týdnů po první dávce ivosidenibu (zařazení pacientů do 6 týdnů po prvním podání ivosidenibu je povoleno pro pacienty, kteří se neúčastní modulu PRO)
Pro pacienty účastnící se modulu PRO (volitelné):
- Datovaný podpis formuláře informovaného souhlasu před zahájením studijní léčby.
- Ochota a schopnost zúčastnit se hodnocení PRO v německém jazyce.
- Další kritéria podle aktuálního SmPC.
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením nebo souběžná účast v intervenčním klinickém hodnocení s výjimkou období sledování.
- Další kontraindikace dle aktuálního SmPC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
PFS je definován jako časový interval měřený ode dne prvního podání ivosidenibu do první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti bez progrese nebo úmrtí nádoru v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
OS je definován jako časový interval měřený ode dne prvního podání ivosidenibu do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
Čas do posledního kontaktu se použije, pokud pacient nemá zdokumentované datum úmrtí a OS pro pacienta bude považován za cenzurovaný.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Timt to treatment failure (TTF)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
TTF je definován jako časový interval měřený ode dne prvního podání ivosidenibu do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese, toxicity, zahájení nové antineoplastické léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří odstoupí, aniž by věděli o možném ukončení terapie (např. ztraceni kvůli sledování), budou cenzurováni s posledním datem kontaktu.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi jako nejlepší odpovědi.
Pacienti bez měření odpovědi jsou považováni za nereagující.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako nejlepší odpovědi.
Pacienti bez měření odpovědi jsou považováni za nereagující.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
(závažné) nežádoucí příhody ((S)AE))
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Bude poskytnuta incidence (S)AE na základě případu a pacienta.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
(Závažné) nežádoucí lékové reakce ((S)ADR) související s ivosidenibem
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Bude poskytnuta incidence (S)ADR podle případu a pacienta.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Bude poskytnuta incidence AESI na základě případu a pacienta.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Hodnocení parametrů rozhodování lékaře o léčbě
Časové okno: max. 30 měsíců (období náboru)
|
Frekvence různých hodnocení dopadu pro parametry ovlivňující volbu terapie ivosidenibem budou vizualizovány pomocí skládaných sloupcových grafů.
|
max. 30 měsíců (období náboru)
|
|
Hodnocení parametrů spokojenosti lékaře s léčbou
Časové okno: max. 32 měsíců (období náboru plus 8 týdnů)
|
Frekvence různých úrovní spokojenosti s účinností léčby ivosidenibem a řízením AE budou vizualizovány pomocí skládaných sloupcových grafů.
|
max. 32 měsíců (období náboru plus 8 týdnů)
|
|
Kumulativní dávka ivosidenibu
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Budou poskytnuty souhrnné tabulky obsahující popisné statistiky (n, průměr, standardní odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum).
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Absolutní intenzita dávky ivosidenibu
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Budou poskytnuty souhrnné tabulky obsahující popisné statistiky (n, průměr, standardní odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum).
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Relativní intenzita dávky ivosidenibu
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Budou poskytnuty souhrnné tabulky obsahující popisné statistiky (n, průměr, standardní odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum).
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Frekvence úprav dávek
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Bude uvedena frekvence úprav dávek.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Typ úpravy dávky
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Bude prezentován typ modifikace dávky (tj. snížení dávky, zvýšení dávky a přerušení).
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Důvody pro úpravy dávkování
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Důvody pro úpravy dávek budou uvedeny.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Délka léčby ivosidenibem
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Délka léčby ivosidenibem
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Důvody ukončení léčby (EOT)
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se důvody ukončení léčby
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Typ poslední předchozí terapie
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se typ látek uvedený v poslední předchozí terapii.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Frekvence poslední předchozí terapie
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se frekvence různých látek uvedených v poslední předchozí terapii.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Trvání poslední předchozí linie terapie
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se doba trvání poslední předchozí linie terapie.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se celková frekvence souběžně podávaných léků.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že vyvolávají prodloužení QT intervalu
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se frekvence souběžně podávaných léků, o kterých je známo, že vyvolávají prodloužení QT intervalu (např. antiarytmika, fluorochinolony, triazolová antimykotika, antagonisté receptoru 5-HT3).
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Následné antineoplastické terapie
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Zobrazí se frekvence a typ následných antineoplastických terapií podle linie terapie.
|
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Globální kvalita života související se zdravím během léčby
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Změna od výchozí hodnoty (tj. rozdíl) ve škálách dotazníku EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C30) bude zobrazena pro každý bod v čase pomocí boxplotů. Stupnice EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
|
Kvalita života související s cholangiokarcinomem v průběhu léčby
Časové okno: max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Změna od výchozí hodnoty (tj. rozdíl) ve škálách EORTC QLQ-BIL21 (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny BIL21) bude zobrazena pro každý bod v čase pomocí krabicových grafů. Stupnice EORTC QLQ-BIL21 se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
max. 38 měsíců (FPI - LPLV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iOM-040498
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .