Ivosidenib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung – eine Beobachtungsstudie (IDHIRA)
24. Juni 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Ivosidenib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung – eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie in Deutschland
Das Cholangiokarzinom ist ein seltener und aggressiver Tumor des Gallengangs, der mit einer schlechten Prognose und sehr begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden ist. Der IDH1-Inhibitor Ivosidenib bietet eine neue, gezielte Behandlungsmöglichkeit für diese Erkrankung. Ivosidenib wurde im Mai 2023 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation zugelassen, die zuvor mit mindestens einer früheren systemischen Therapielinie behandelt wurden.
Die prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie IDHIRA wird erste reale Daten zur Ivosidenib-Behandlung bei einer breiten Patientenpopulation in Deutschland sammeln. Ivosidenib wird gemäß der aktuellen Fachinformation verabreicht. Somit wird IDHIRA reale Beweise für die Wirksamkeit, Lebensqualität (QoL) und Sicherheit von Ivosidenib liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sina Grebhardt, PhD
- Telefonnummer: +49 761 15 242 31
- E-Mail: sina.grebhardt@iomedico.com
Studienorte
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Bad Liebenwerda, Deutschland
- Rekrutierung
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis in Bad Liebenwerda
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Kontakt:
- Stephan Kreher, PD Dr. med.
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Bad Mergentheim, Deutschland
- Rekrutierung
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
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Kontakt:
- Matthias Raab, Dr.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Onkologisches Versorgungszentrum Berlin MVZ
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Kontakt:
- Reinhard Musch
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Onkozentrum Dresden
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Kontakt:
- Steffen Dörfel, Dr. med.
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Kontakt:
- Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
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Essen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Kontakt:
- Ilektra-Antonia Mavroeidi, Dr. med.
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Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Onkologie Hannover
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Kontakt:
- Haytham Kamal, Dr. med.
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Hof, Deutschland
- Rekrutierung
- Onkologie Hof
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Kontakt:
- Markus Kapp, Dr. med.
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Mönchengladbach, Deutschland
- Rekrutierung
- Medizinisches Versorgungszentrum Mönchengladbach
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Kontakt:
- Ludger Sellmann, PD Dr. med.
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Kontakt:
- Sebastian Lange, Dr. med.
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Rheine, Deutschland
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Kontakt:
- Almut Berkemeier, Dr. med.
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Rosenheim, Deutschland
- Rekrutierung
- RoMed Klinikum Rosenheim, Hämatologie und Onkologie
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Kontakt:
- Ulrike Kolar-Michaelis, Dr. med.
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Weinheim, Deutschland
- Rekrutierung
- ze:roPRAXEN MVZ für Innere Medizin
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Kontakt:
- Manuel Zink, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit IDH1 R132-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CCC, die zuvor mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben und denen von ihrem behandelnden Arzt bereits vor der Aufnahme in IDHIRA eine Behandlung mit Ivosidenib verordnet wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CCC mit einer dokumentierten IDH1 R132-Mutation, diagnostiziert durch einen geeigneten diagnostischen Test
- Patienten müssen mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben
- Entscheidung zur Behandlung mit Ivosidenib gemäß aktueller Fachinformation.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor oder innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Ivosidenib-Dosis (Einschluss von Patienten bis zu 6 Wochen nach der ersten Ivosidenib-Einnahme ist für Patienten zulässig, die nicht am PRO-Modul teilnehmen)
Für Patienten, die am PRO-Modul teilnehmen (optional):
- Datierte Unterschrift der Einverständniserklärung vor Beginn der Studienbehandlung.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am PRO-Assessment in deutscher Sprache.
- Weitere Kriterien laut aktueller Fachinformation.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Ausnahme der Nachbeobachtungszeit.
- Weitere Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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PFS ist definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Tag der ersten Ivosidenib-Gabe bis zum ersten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten ohne Tumorprogression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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OS ist definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Tag der ersten Ivosidenib-Verabreichung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Die Zeit bis zum letzten Kontakt wird verwendet, wenn für einen Patienten kein dokumentiertes Sterbedatum vorliegt und das OS des Patienten als zensiert gilt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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TTF ist definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Tag der ersten Ivosidenib-Therapie bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Progression, Toxizität, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, die die Therapie abbrechen, ohne Kenntnis von einem möglichen Ende der Therapie zu haben (z. B. „Lost to Follow Up“), werden mit dem Datum des letzten Kontakts zensiert.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Patienten ohne Response-Messung gelten als Non-Responder.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Patienten ohne Response-Messung gelten als Non-Responder.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)AE))
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Es wird die fall- und patientenbezogene Inzidenz von (S)UEs angegeben.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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(Schwerwiegende) unerwünschte Arzneimittelwirkungen ((S)ADR) im Zusammenhang mit Ivosidenib
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Es wird die fall- und patientenbezogene Inzidenz von (S)UAW angegeben.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die fall- und patientenbezogene Inzidenz von AESIs wird angegeben.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Beurteilung der Parameter der ärztlichen Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: max. 30 Monate (Rekrutierungszeitraum)
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Die Häufigkeit unterschiedlicher Auswirkungsbewertungen für Parameter, die die Wahl der Ivosidenib-Therapie beeinflussen, wird mithilfe gestapelter Balkendiagramme visualisiert.
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max. 30 Monate (Rekrutierungszeitraum)
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Beurteilung der Parameter der ärztlichen Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: max. 32 Monate (Rekrutierungszeitraum plus 8 Wochen)
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Die Häufigkeit unterschiedlicher Zufriedenheitsniveaus mit der Wirksamkeit der Ivosidenib-Behandlung und dem UE-Management wird mithilfe gestapelter Balkendiagramme visualisiert.
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max. 32 Monate (Rekrutierungszeitraum plus 8 Wochen)
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Kumulative Ivosidenib-Dosis
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Es werden Übersichtstabellen mit deskriptiven Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum) bereitgestellt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Absolute Dosisintensität von Ivosidenib
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Es werden Übersichtstabellen mit deskriptiven Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum) bereitgestellt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Relative Dosisintensität von Ivosidenib
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Es werden Übersichtstabellen mit deskriptiven Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum) bereitgestellt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Häufigkeit von Dosisänderungen
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Häufigkeit von Dosisänderungen wird dargestellt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Art der Dosisänderungen
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Art der Dosisänderungen (d. h. Dosisreduktionen, Dosiserhöhungen und Unterbrechungen) wird vorgestellt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Gründe für Dosisänderungen
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Gründe für Dosisänderungen werden dargelegt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Dauer der Behandlung mit Ivosidenib
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Dauer der Behandlung mit Ivosidenib
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Gründe für das Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Gründe für das Ende der Behandlung werden angezeigt
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Art der letzten bisherigen Therapie
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Es wird die Art der in der letzten vorherigen Therapie verabreichten Substanzen angezeigt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Häufigkeit der letzten vorherigen Therapie
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Häufigkeit verschiedener Substanzen, die in der letzten vorherigen Therapie verabreicht wurden, wird angezeigt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Dauer der letzten vorherigen Therapielinie
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Dauer der letzten vorherigen Therapielinie wird angezeigt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Begleitmedikation
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Häufigkeit der Begleitmedikation insgesamt wird angezeigt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung induzieren
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Häufigkeit von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung induzieren (z. B. Antiarrhythmika, Fluorchinolone, Triazol-Antimykotika, 5-HT3-Rezeptorantagonisten), wird angezeigt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Nachfolgende antineoplastische Therapien
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Häufigkeit und Art der nachfolgenden antineoplastischen Therapien nach Therapielinie werden angezeigt.
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max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität im Behandlungsverlauf
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. die Differenz) in den Skalen des Fragebogens zur Lebensqualität C30 der EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) wird für jeden Zeitpunkt mithilfe von Boxplots angezeigt. Die Skala des EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. |
max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Cholangiokarzinomen während der Behandlung
Zeitfenster: max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. die Differenz) in den Skalen des EORTC QLQ-BIL21 (Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität bei Forschung und Behandlung von Krebs BIL21) wird für jeden Zeitpunkt mithilfe von Boxplots angezeigt. Die Skala des EORTC QLQ-BIL21 reicht von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. |
max. 38 Monate (FPI – LPLV)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iOM-040498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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