Ivosidenib bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met IDH1 R132-mutatie na ten minste één eerdere systemische behandeling - een observationeel onderzoek (IDHIRA)
30 juli 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Ivosidenib bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met IDH1 R132-mutatie na ten minste één eerdere systemische behandeling - een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek in Duitsland
Cholangiocarcinoom is een zeldzame en agressieve tumor van de galwegen die gepaard gaat met een slechte prognose en zeer beperkte behandelingsopties. De IDH1-remmer ivosidenib biedt een nieuwe, gerichte behandelingsoptie voor deze ziekte. Ivosidenib werd in mei 2023 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedgekeurd als monotherapie bij volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1 R132-mutatie die eerder werden behandeld met ten minste één eerdere lijn systemische therapie.
De prospectieve, multicentrische, observationele studie IDHIRA zal de eerste praktijkgegevens verzamelen over de behandeling met ivosidenib bij een brede patiëntenpopulatie in Duitsland. Ivosidenib zal worden toegediend volgens de huidige SmPC. IDHIRA zal dus praktijkgericht bewijs genereren over de effectiviteit, kwaliteit van leven (QoL) en veiligheid van ivosidenib.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sina Grebhardt, PhD
- Telefoonnummer: +49 761 15 242 31
- E-mail: sina.grebhardt@iomedico.com
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik
-
Contact:
- Frank Jordan, Dr. med.
-
Bad Liebenwerda, Duitsland
- Werving
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis in Bad Liebenwerda
-
Contact:
- Stephan Kreher, PD Dr. med.
-
Bad Mergentheim, Duitsland
- Werving
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Contact:
- Matthias Raab, Dr.
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Onkologisches Versorgungszentrum Berlin MVZ
-
Contact:
- Reinhard Musch
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- DRK Kliniken Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Contact:
- Tobias Müller, Prof. Dr. med.
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Onkozentrum Dresden
-
Contact:
- Steffen Dörfel, Dr. med.
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
Contact:
- Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Contact:
- Ilektra-Antonia Mavroeidi, Dr. med.
-
Hanover, Duitsland
- Werving
- Onkologie Hannover
-
Contact:
- Haytham Kamal, Dr. med.
-
Hof, Duitsland
- Werving
- Onkologie Hof
-
Contact:
- Markus Kapp, Dr. med.
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Werving
- Medizinisches Versorgungszentrum Mönchengladbach
-
Contact:
- Ludger Sellmann, PD Dr. med.
-
München, Duitsland
- Werving
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Contact:
- Sebastian Lange, Dr. med.
-
Passau, Duitsland
- Werving
- Onkologisches Zentrum Passau
-
Contact:
- Nikolay Malyshev, Dr. med.
-
Rheine, Duitsland
- Werving
- Gemeinschaftspraxis für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Contact:
- Almut Berkemeier, Dr. med.
-
Rosenheim, Duitsland
- Werving
- RoMed Klinikum Rosenheim, Hämatologie und Onkologie
-
Contact:
- Ulrike Kolar-Michaelis, Dr. med.
-
Weinheim, Duitsland
- Werving
- ze:roPRAXEN MVZ für Innere Medizin
-
Contact:
- Manuel Zink, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met IDH1 R132-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde CCC die ten minste één eerdere lijn systemische therapie hebben gekregen en die al door hun behandelend arts zijn gepland voor het ontvangen van ivosidenib voorafgaand aan deelname aan IDHIRA, komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde CCC met een gedocumenteerde IDH1 R132-mutatie, gediagnosticeerd door een geschikte diagnostische test
- Patiënten moeten ten minste één eerdere systemische therapie hebben gehad
- Beslissing voor behandeling met ivosidenib volgens de huidige SPC.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór of binnen 6 weken na de eerste dosis ivosidenib (inclusie van patiënten tot 6 weken na de eerste inname van ivosidenib is toegestaan voor patiënten die niet deelnemen aan de PRO-module)
Voor patiënten die deelnemen aan de PRO-module (optioneel):
- Gedateerde handtekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan PRO-beoordeling in de Duitse taal.
- Andere criteria volgens de huidige SmPC.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving of gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek, met uitzondering van de follow-upperiode.
- Andere contra-indicaties volgens de huidige SmPC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van de eerste toediening van ivosidenib tot de eerste progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder tumorprogressie of overlijden op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van hun laatste contact.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van de eerste toediening van ivosidenib tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als een patiënt geen gedocumenteerde overlijdensdatum heeft, wordt de tijd tot het laatste contact gebruikt en wordt het besturingssysteem voor de patiënt als gecensureerd beschouwd.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Timt tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
TTF wordt gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van de eerste ivosidenib tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief progressie, toxiciteit, start van een nieuwe antineoplastische therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die afhaken zonder kennis te hebben van een mogelijk einde van de therapie (bijvoorbeeld verloren voor follow-up) worden gecensureerd met de laatste contactdatum.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons als beste respons bereikt.
Patiënten zonder responsmeting worden beschouwd als non-responders.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte als beste respons bereikt.
Patiënten zonder responsmeting worden beschouwd als non-responders.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
(Ernstige) bijwerkingen ((S)AE))
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De casus- en patiëntgebaseerde incidentie van (S)AE's zal worden verstrekt.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
(Ernstige) bijwerkingen ((S)ADR) gerelateerd aan ivosidenib
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De casus- en patiëntgebaseerde incidentie van (S)ADR's zal worden verstrekt.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De casus- en patiëntgebaseerde incidentie van AESI's zal worden verstrekt.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Het beoordelen van parameters bij de besluitvorming over de behandeling van artsen
Tijdsspanne: maximaal 30 maanden (wervingsperiode)
|
Frequenties van verschillende impactbeoordelingen voor parameters die de therapiekeuze voor ivosidenib beïnvloeden, zullen worden gevisualiseerd met behulp van gestapelde staafdiagrammen.
|
maximaal 30 maanden (wervingsperiode)
|
|
Het beoordelen van parameters voor de tevredenheid over de behandeling van artsen
Tijdsspanne: maximaal 32 maanden (aanwervingsperiode plus 8 weken)
|
Frequenties van verschillende tevredenheidsniveaus over de effectiviteit van de behandeling met ivosidenib en het beheer van bijwerkingen zullen worden gevisualiseerd met behulp van gestapelde staafdiagrammen.
|
maximaal 32 maanden (aanwervingsperiode plus 8 weken)
|
|
Cumulatieve dosis ivosidenib
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Er worden samenvattende tabellen verstrekt met beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum).
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Absolute dosisintensiteit van ivosidenib
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Er worden samenvattende tabellen verstrekt met beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum).
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Relatieve dosisintensiteit van ivosidenib
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Er worden samenvattende tabellen verstrekt met beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum).
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Frequentie van dosisaanpassingen
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De frequentie van dosisaanpassingen zal worden gepresenteerd.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Type dosisaanpassingen
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Het type dosisaanpassingen (d.w.z. dosisverlagingen, dosisescalaties en onderbrekingen) zal worden gepresenteerd.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Redenen voor dosisaanpassingen
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Redenen voor dosisaanpassingen zullen worden gepresenteerd.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Duur van de behandeling met ivosidenib
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Duur van de behandeling met ivosidenib
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Redenen voor het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Redenen voor het einde van de behandeling worden weergegeven
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Type laatste eerdere therapie
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Het type middelen dat tijdens de laatste voorgaande therapie is toegediend, wordt weergegeven.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Frequentie van de laatste eerdere therapie
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De frequentie van de verschillende stoffen die tijdens de laatste eerdere therapie zijn gegeven, wordt weergegeven.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Duur van de laatste vorige therapielijn
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De duur van de laatste vorige therapieregel wordt weergegeven.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De totale frequentie van gelijktijdig toegediende medicijnen wordt weergegeven.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze QT-verlenging induceert
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De frequentie van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze QT-verlenging induceert (bijv. anti-aritmica, fluorochinolonen, triazool-antischimmelmiddelen, 5-HT3-receptorantagonisten) zal worden weergegeven.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Daaropvolgende antineoplastische therapieën
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De frequentie en het type van daaropvolgende antineoplastische therapieën worden per therapielijn weergegeven.
|
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. het verschil) in de schalen van de EORTC QLQ-C30 (vragenlijst C30 over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker) zal voor elk tijdstip worden weergegeven met behulp van boxplots. De schalen van de EORTC QLQ-C30 variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
|
Cholangiocarcinoom-gerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. het verschil) in de schalen van de EORTC QLQ-BIL21 (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life vragenlijst BIL21) zal voor elk tijdstip worden weergegeven met behulp van boxplots. De schalen van de EORTC QLQ-BIL21 variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
maximaal 38 maanden (FPI - LPLV)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iOM-040498
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .