Ivosidenib nel colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1 R132 dopo almeno un precedente trattamento sistemico: uno studio osservazionale (IDHIRA)
24 giugno 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG
Ivosidenib nel colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1 R132 dopo almeno un precedente trattamento sistemico: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale in Germania
Il colangiocarcinoma è un tumore raro e aggressivo del dotto biliare, associato a una prognosi sfavorevole e a opzioni terapeutiche molto limitate. L’inibitore IDH1 ivosidenib fornisce una nuova opzione terapeutica mirata per questa malattia. Ivosidenib è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel maggio 2023 come monoterapia nei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con una mutazione IDH1 R132 che erano stati precedentemente trattati con almeno una precedente linea di terapia sistemica.
Lo studio prospettico, multicentrico e osservazionale IDHIRA raccoglierà i primi dati reali sul trattamento con ivosidenib in un’ampia popolazione di pazienti in Germania. Ivosidenib sarà somministrato secondo l'attuale RCP. Pertanto, IDHIRA genererà prove reali sull’efficacia, la qualità della vita (QoL) e la sicurezza di ivosidenib.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sina Grebhardt, PhD
- Numero di telefono: +49 761 15 242 31
- Email: sina.grebhardt@iomedico.com
Luoghi di studio
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Bad Liebenwerda, Germania
- Reclutamento
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis in Bad Liebenwerda
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Contatto:
- Stephan Kreher, PD Dr. med.
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Bad Mergentheim, Germania
- Reclutamento
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
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Contatto:
- Matthias Raab, Dr.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Onkologisches Versorgungszentrum Berlin MVZ
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Contatto:
- Reinhard Musch
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Dresden, Germania
- Reclutamento
- Onkozentrum Dresden
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Contatto:
- Steffen Dörfel, Dr. med.
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Dresden, Germania
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Contatto:
- Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
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Essen, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Contatto:
- Ilektra-Antonia Mavroeidi, Dr. med.
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Hanover, Germania
- Reclutamento
- Onkologie Hannover
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Contatto:
- Haytham Kamal, Dr. med.
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Hof, Germania
- Reclutamento
- Onkologie Hof
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Contatto:
- Markus Kapp, Dr. med.
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Mönchengladbach, Germania
- Reclutamento
- Medizinisches Versorgungszentrum Mönchengladbach
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Contatto:
- Ludger Sellmann, PD Dr. med.
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München, Germania
- Reclutamento
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Contatto:
- Sebastian Lange, Dr. med.
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Rheine, Germania
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Contatto:
- Almut Berkemeier, Dr. med.
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Rosenheim, Germania
- Reclutamento
- RoMed Klinikum Rosenheim, Hämatologie und Onkologie
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Contatto:
- Ulrike Kolar-Michaelis, Dr. med.
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Weinheim, Germania
- Reclutamento
- ze:roPRAXEN MVZ für Innere Medizin
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Contatto:
- Manuel Zink, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono idonei a partecipare i pazienti con CCC localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1 R132 che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica e a cui è già stato programmato dal medico curante di ricevere ivosidenib prima dell'arruolamento nello studio IDHIRA.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- CCC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente con una mutazione documentata IDH1 R132 diagnosticata mediante un test diagnostico appropriato
- I pazienti devono avere almeno una precedente terapia sistemica
- Decisione per il trattamento con ivosidenib secondo l’attuale RCP.
- Consenso informato scritto firmato prima o entro 6 settimane dalla prima dose di ivosidenib (l'inclusione di pazienti fino a 6 settimane dopo la prima assunzione di ivosidenib è consentita per i pazienti che non partecipano al modulo PRO)
Per i pazienti che partecipano al modulo PRO (facoltativo):
- Firma datata del modulo di consenso informato prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Disponibilità e capacità di partecipare alla valutazione PRO in lingua tedesca.
- Altri criteri secondo l'attuale RCP.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica interventistica ad eccezione del periodo di follow-up.
- Altre controindicazioni secondo l'attuale RCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo misurato dal giorno della prima somministrazione di ivosidenib alla prima progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti senza progressione del tumore o decesso al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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L’OS è definita come l’intervallo di tempo misurato dal giorno della prima somministrazione di ivosidenib al momento della morte per qualsiasi causa.
Se un paziente non ha una data di morte documentata verrà utilizzato il tempo rimanente fino all'ultimo contatto e l'OS del paziente sarà considerata censurata.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Il TTF è definito come l'intervallo di tempo misurato dal giorno della prima somministrazione di ivosidenib fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione, tossicità, inizio di una nuova terapia antineoplastica o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che abbandonano senza essere a conoscenza di una potenziale fine della terapia (ad esempio, persi al follow-up) verranno censurati con l'ultima data di contatto.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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L’ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale come migliore risposta.
I pazienti senza misurazione della risposta sono considerati non-responder.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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La DCR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile come migliore risposta.
I pazienti senza misurazione della risposta sono considerati non-responder.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Eventi avversi (gravi) ((S)AE))
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà fornita l'incidenza degli (S)AE basata sul caso e sul paziente.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Reazioni avverse (gravi) al farmaco ((S)ADR) correlate a ivosidenib
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà fornita l'incidenza delle (S)ADR in base al caso e al paziente.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà fornita l'incidenza degli AESI basata sul caso e sul paziente.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Valutare i parametri del processo decisionale medico sul trattamento
Lasso di tempo: massimo 30 mesi (periodo di reclutamento)
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Le frequenze delle distinte valutazioni di impatto per i parametri che influenzano la scelta della terapia con ivosidenib verranno visualizzate utilizzando grafici a barre in pila.
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massimo 30 mesi (periodo di reclutamento)
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Valutazione dei parametri di soddisfazione del medico rispetto al trattamento
Lasso di tempo: massimo 32 mesi (periodo di reclutamento più 8 settimane)
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Le frequenze dei diversi livelli di soddisfazione riguardo all'efficacia del trattamento con ivosidenib e alla gestione degli eventi avversi verranno visualizzate utilizzando grafici a barre in pila.
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massimo 32 mesi (periodo di reclutamento più 8 settimane)
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Dose cumulativa di ivosidenib
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno fornite tabelle riassuntive contenenti statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, mediana, 25° e 75° percentile, minimo e massimo).
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Intensità della dose assoluta di ivosidenib
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno fornite tabelle riassuntive contenenti statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, mediana, 25° e 75° percentile, minimo e massimo).
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Intensità della dose relativa di ivosidenib
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno fornite tabelle riassuntive contenenti statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, mediana, 25° e 75° percentile, minimo e massimo).
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Frequenza delle modifiche della dose
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà presentata la frequenza delle modifiche della dose.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Tipo di modifiche della dose
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno presentati i tipi di modifiche della dose (ad esempio riduzioni della dose, aumenti della dose e interruzioni).
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Ragioni per le modifiche della dose
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno presentate le ragioni delle modifiche della dose.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Durata del trattamento con ivosidenib
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Durata del trattamento con ivosidenib
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Motivi della fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno visualizzati i motivi della fine del trattamento
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Tipologia dell'ultima terapia precedente
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà visualizzato il tipo di sostanze somministrate nell'ultima terapia precedente.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Frequenza dell'ultima terapia precedente
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà visualizzata la frequenza delle diverse sostanze somministrate nell'ultima terapia precedente.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Durata dell'ultima linea terapeutica precedente
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà visualizzata la durata dell'ultima riga terapeutica precedente.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà visualizzata la frequenza totale dei farmaci concomitanti.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Farmaci concomitanti noti per indurre il prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verrà visualizzata la frequenza dei farmaci concomitanti noti per indurre il prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, farmaci antiaritmici, fluorochinoloni, antifungini triazolici, antagonisti dei recettori 5-HT3).
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Terapie antineoplastiche successive
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Verranno visualizzate frequenza e tipologia delle terapie antineoplastiche successive per linea terapeutica.
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massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Qualità della vita globale correlata alla salute durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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La variazione rispetto al basale (ovvero la differenza) nelle scale dell'EORTC QLQ-C30 (questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) verrà visualizzata per ciascun momento, utilizzando boxplot. Le scale dell'EORTC QLQ-C30 variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Qualità della vita correlata al colangiocarcinoma durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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La variazione rispetto al basale (cioè la differenza) nelle scale dell'EORTC QLQ-BIL21 (questionario BIL21 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) verrà visualizzata per ciascun momento, utilizzando boxplot. Le scale dell'EORTC QLQ-BIL21 variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
massimo 38 mesi (FPI - LPLV)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iOM-040498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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