Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivosidenib i lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom med IDH1 R132-mutation efter mindst én tidligere systemisk behandling - en observationsundersøgelse (IDHIRA)

24. juni 2026 opdateret af: iOMEDICO AG

Ivosidenib i lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom med IDH1 R132-mutation efter mindst én tidligere systemisk behandling - en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse i Tyskland

Cholangiocarcinom er en sjælden og aggressiv tumor i galdekanalen forbundet med en dårlig prognose og meget begrænsede behandlingsmuligheder. IDH1-hæmmeren ivosidenib giver en ny, målrettet behandlingsmulighed for denne sygdom. Ivosidenib blev godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i maj 2023 som monoterapi til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom med en IDH1 R132-mutation, som tidligere var behandlet med mindst én tidligere systemisk terapilinje.

Det prospektive, multicenter, observationelle studie IDHIRA vil indsamle de første virkelige data om ivosidenib-behandling i en bred patientpopulation i Tyskland. Ivosidenib vil blive administreret i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé. IDHIRA vil således generere beviser fra den virkelige verden om effektivitet, livskvalitet (QoL) og sikkerhed af ivosidenib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Liebenwerda, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis in Bad Liebenwerda
        • Kontakt:
          • Stephan Kreher, PD Dr. med.
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
        • Kontakt:
          • Matthias Raab, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkologisches Versorgungszentrum Berlin MVZ
        • Kontakt:
          • Reinhard Musch
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel, Dr. med.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
        • Kontakt:
          • Jens Freiberg-Richter, Dr. med.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
        • Kontakt:
          • Ilektra-Antonia Mavroeidi, Dr. med.
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkologie Hannover
        • Kontakt:
          • Haytham Kamal, Dr. med.
      • Hof, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkologie Hof
        • Kontakt:
          • Markus Kapp, Dr. med.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mönchengladbach
        • Kontakt:
          • Ludger Sellmann, PD Dr. med.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Sebastian Lange, Dr. med.
      • Rheine, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Internistische Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Almut Berkemeier, Dr. med.
      • Rosenheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Ulrike Kolar-Michaelis, Dr. med.
      • Weinheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • ze:roPRAXEN MVZ für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Manuel Zink, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IDH1 R132-muteret lokalt fremskreden eller metastatisk CCC, som har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi, og som allerede er planlagt af deres behandlende læge til at modtage ivosidenib før tilmelding til IDHIRA, er kvalificerede til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk CCC med en dokumenteret IDH1 R132 mutation diagnosticeret ved en passende diagnostisk test
  • Patienter skal have mindst én forudgående systemisk behandling
  • Beslutning om behandling med ivosidenib i henhold til gældende produktresumé.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eller inden for 6 uger efter første ivosidenib-dosis (inkludering af patienter op til 6 uger efter første ivosidenib-indtagelse er tilladt for patienter, der ikke deltager i PRO-modulet)

  • For patienter, der deltager i PRO-modulet (valgfrit):

    • Dateret underskrift af informeret samtykkeformular før start af studiebehandling.
    • Vilje og evne til at deltage i PRO-vurdering på tysk.
  • Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med undtagelse af opfølgningsperioden.
  • Andre kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
PFS er defineret som tidsintervallet målt fra dagen for første administration af ivosidenib til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først. Patienter uden tumorprogression eller død på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
OS defineres som tidsintervallet målt fra dagen for første administration af ivosidenib til tidspunktet for dødsfald uanset årsag. Tid til sidste kontakt vil blive brugt, hvis en patient ikke har nogen dokumenteret dødsdato, og OS for patienten vil blive betragtet som censureret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
TTF er defineret som tidsintervallet målt fra dagen for første ivosidenib indtil seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder progression, toksicitet, start af en ny antineoplastisk behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der dropper ud uden kendskab til en potentiel afslutning af behandlingen (f.eks. tabt til opfølgning), vil blive censureret med den sidste kontaktdato.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons som bedste respons. Patienter uden responsmåling betragtes som ikke-responderende.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bedste respons. Patienter uden responsmåling betragtes som ikke-responderende.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
(Alvorlige) bivirkninger ((S)AE))
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Den case- og patientbaserede forekomst af (S)AE'er vil blive oplyst.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
(Alvorlige) bivirkninger ((S)ADR) relateret til ivosidenib
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Den case- og patientbaserede forekomst af (S)ADR'er vil blive oplyst.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Den case- og patientbaserede forekomst af AESI'er vil blive oplyst.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Vurdering af parametre for beslutningstagning for lægebehandling
Tidsramme: max. 30 måneder (ansættelsesperiode)
Frekvenser af distinkte effektvurderinger for parametre, der påvirker valg af ivosidenib-terapi, vil blive visualiseret ved hjælp af stablede søjlediagrammer.
max. 30 måneder (ansættelsesperiode)
Vurdering af parametre for lægebehandlingstilfredshed
Tidsramme: max. 32 måneder (ansættelsesperiode plus 8 uger)
Frekvenser af tydelige tilfredshedsniveauer med ivosidenib-behandlingseffektivitet og AE-behandling vil blive visualiseret ved hjælp af stablede søjlediagrammer.
max. 32 måneder (ansættelsesperiode plus 8 uger)
Kumulativ ivosidenib dosis
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Sammenfattende tabeller indeholdende beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum) vil blive leveret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Absolut dosisintensitet af ivosidenib
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Sammenfattende tabeller indeholdende beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum) vil blive leveret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Relativ dosisintensitet af ivosidenib
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Sammenfattende tabeller indeholdende beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum) vil blive leveret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppighed af dosisændringer
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppigheden af ​​dosisændringer vil blive præsenteret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Type af dosisændringer
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Type af dosisændringer (dvs. dosisreduktioner, dosiseskaleringer og afbrydelser) vil blive præsenteret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Årsager til dosisændringer
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Årsager til dosisændringer vil blive præsenteret.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Varighed af behandling med ivosidenib
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Varighed af behandling med ivosidenib
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Årsager til ophør af behandling (EOT)
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Årsagerne til behandlingens afslutning vil blive vist
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Type sidste tidligere behandling
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Type af stoffer givet i den sidste tidligere behandling vil blive vist.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppighed af sidste tidligere behandling
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppigheden af ​​forskellige stoffer givet i den sidste tidligere behandling vil blive vist.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Varighed af sidste tidligere behandlingslinje
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Varigheden af ​​sidste tidligere behandlingslinje vil blive vist.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Samtidig medicin
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppigheden af ​​samtidig medicin i alt vil blive vist.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Samtidig medicin, der vides at inducere QT-forlængelse
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppigheden af ​​samtidig medicin, der vides at inducere QT-forlængelse (f.eks. antiarytmiske lægemidler, fluorquinoloner, triazol-antisvampe, 5-HT3-receptorantagonister) vil blive vist.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Efterfølgende antineoplastiske behandlinger
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Hyppighed og type af efterfølgende antineoplastiske terapier efter terapilinje vil blive vist.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Global sundhedsrelateret livskvalitet under behandlingsforløb
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)

Ændringen fra baseline (dvs. forskel) i skalaerne for EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life spørgeskema C30) vil blive vist for hvert tidspunkt ved hjælp af boxplots.

Skalaerne for EORTC QLQ-C30 varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)
Cholangiocarcinom-relateret livskvalitet under behandlingsforløbet
Tidsramme: max. 38 måneder (FPI - LPLV)

Ændringen fra baseline (dvs. forskel) i skalaerne for EORTC QLQ-BIL21 (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life spørgeskema BIL21) vil blive vist for hvert tidspunkt ved hjælp af boxplots.

Skalaerne for EORTC QLQ-BIL21 varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
max. 38 måneder (FPI - LPLV)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Servier Deutschland GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-040498

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner