- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610578
ICAS obrazovka a předpověď rizika mrtvice na základě FIF (RICAS)
Screening intrakraniální aterosklerózy a predikce rizika mrtvice na základě funkcí zobrazení očního pozadí
Intrakraniální stenóza aterosklerózy (ICAS) je celosvětově hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody a zvyšuje globální zátěž cévní mozkovou příhodou, zejména u asijské populace. Ve srovnání s ostatními subtypy cévní mozkové příhody měli pacienti s ICAS závažnější cévní mozkovou příhodu, byli déle v nemocnici a měli vyšší riziko rekurentních ischemických příhod. Včasný screening a účinná intervence pro intrakraniální aterosklerotickou stenózu tak může zlepšit úroveň včasného varování a prevence cévní mozkové příhody, snížit incidenci a mortalitu cévní mozkové příhody, což je životně důležité. Ačkoli digitální subtrakční angiografie (DSA), počítačová tomografická angiografie (CTA) a magnetická rezonanční angiografie (MRA) mají vysokou diagnostickou hodnotu pro ICAS, je invazivní a není dostupná pro masový populační screening kvůli odbornosti, drahým nákladům a špatné ekonomické výkonnosti. . Potenciální screeningové nástroje, jako je transkraniální dopplerovská sonografie (TCD), jsou slibné, ale omezené kvalitou okna spánkové kosti a velmi závisí na zkušenostech operátorů. Proto je nezbytné prozkoumat novou, neinvazivní, ekonomickou a doplňkovou screeningovou metodu pro identifikaci subjektů s ICAS v masové populaci, jako jsou instituce primární zdravotní péče a střediska fyzikálních vyšetření.
Sítnice se vyvíjí z diencefala, sdílí stejný embryologický původ, anatomické rysy a fyziologické vlastnosti s mozkem, včetně krevního zásobení vnitřní krkavicí tepnou. Prospektivní kohortová studie potvrdila, že retinální vaskulární příznaky (zesílený arteriolární světelný reflex) souvisí s intrakraniálním onemocněním velkých tepen8. Studie Rhee et al' také ukázala, že variace průměru sítnice souvisí s ICAS9. Tyto nálezy tedy naznačují, že retinální vaskulární příznaky mohou být biomarkerem pro ICAS. Kromě toho jsou s ICAS úzce spojeny i tradiční vaskulární rizikové faktory, jako je vyšší věk, hypertenze, diabetes, dyslipidémie, kouření a další. Jen málo studií však uvedlo diskriminační výkon retinálních vaskulárních příznaků samotných nebo v kombinaci s tradičními vaskulárními rizikovými faktory při identifikaci ICAS. Fundus fotografie má velké výhody včetně neinvazivního, snadno popularizovatelného, levného a má dobré ekonomické výhody, zejména ve věku umělé inteligence. Umělá inteligence (AI), zejména algoritmus hlubokého učení, se široce používá k přesným typům detekce a klasifikace onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie a glaukom. Kromě toho byl algoritmus hlubokého učení použit také k automatické segmentaci retinálních tepen nebo žil, což poskytuje základ pro následný automatický výpočet retinálních vaskulárních parametrů. V této studii se zaměřujeme na studium screeningu intrakraniální aterosklerózy a predikce rizika cévní mozkové příhody na základě zobrazení očního pozadí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gao
- Telefonní číslo: 86+01083199439
- E-mail: gychina163@163.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Čína, 100091
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Gao
- Telefonní číslo: 86+01083199439
- E-mail: gychina163@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk je starší 18 let;
- Kompletní vyšetření hlavy a krku DSA, CTA, MRA nebo HR-MRI do 2 týdnů;
- Dokáže spolupracovat na následném vyšetření fundu s volným pohybem;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Špatná kvalita snímků očního pozadí;
- S intrakraniálními hromadnými lézemi;
- Se závažnými onemocněními srdce, jater a ledvin;
- S těhotenstvím a kojením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s intrakraniální aterosklerózou nebo bez ní
|
Focení očního pozadí, OCT nebo OCTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a použitelnost modelu
Časové okno: dva roky
|
Výkon a použitelnost modelu (AUROC, citlivost, specificita, přesnost)
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024223001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .