- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610578
ICAS-skærm- og slagrisikoforudsigelse baseret på FIF (RICAS)
Forudsigelse af risiko for intrakraniel aterosklerose og slagtilfælde baseret på fundus-billeddannelsesfunktioner
Intrakraniel aterosklerosestenose (ICAS) er en førende årsag til iskæmisk slagtilfælde på verdensplan og øger den globale byrde af slagtilfælde, især i den asiatiske befolkning. Sammenlignet med de andre slagtilfældeundertyper havde patienter med ICAS mere alvorligt slagtilfælde, blev længere på hospitalet og højere risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser. Således kan tidlig screening og effektiv intervention for intrakraniel aterosklerotisk stenose forbedre niveauet af tidlig advarsel og forebyggelse af slagtilfælde, reducere forekomsten og dødeligheden af slagtilfælde, hvilket er af vital betydning. Selvom digital subtraktionsangiografi (DSA), computertomografiangiografi (CTA) og magnetisk resonansangiografi (MRA) har en høj diagnostisk værdi for ICAS, er den invasiv og ikke tilgængelig til massebefolkningsscreening på grund af ekspertise, dyre omkostninger og dårlig økonomisk ydeevne . Potentielle screeningsværktøjer såsom transkraniel doppler-sonografi (TCD) er lovende, men begrænset af kvaliteten af tidsknoglevinduet og afhænger i høj grad af operatørernes erfaring. Derfor er det bydende nødvendigt at udforske en ny, ikke-invasiv, økonomisk og komplementær screeningsmetode til at identificere forsøgspersoner med ICAS i massepopulationer såsom primære sundhedsinstitutioner og fysiske undersøgelsescentre.
Nethinden udvikler sig fra diencephalon, deler samme embryologiske oprindelse, anatomiske egenskaber og fysiologiske egenskaber med hjernen, herunder blodforsyning via den indre halspulsåre. En prospektiv kohorteundersøgelse har bekræftet, at retinale vaskulære tegn (forstærket arteriolær lysrefleks) er relateret til intrakraniel storarteriesygdom8. Rhee et al' undersøgelse har også vist, at variation i nethindens diameter er forbundet med ICAS9. Derfor antyder disse fund retinale vaskulære tegn kan være en biomarkør for ICAS. Desuden er de traditionelle vaskulære risikofaktorer, såsom ældre alder, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, rygning og andre, også tæt forbundet med ICAS. Imidlertid har få undersøgelser rapporteret diskriminationspræstationen af retinale vaskulære tegn i sig selv eller kombineret med de traditionelle vaskulære risikofaktorer ved identifikation af ICAS. Fundusfotografering har store fordele, herunder ikke-invasiv, nem at popularisere, billig og har gode økonomiske fordele, især i en tidsalder med kunstig intelligens. Kunstig intelligens (AI), især deep learning algoritme, har i vid udstrækning anvendt til nøjagtige varianter af retinale sygdomme påvisning og klassificering såsom diabetisk retinopati og glaukom. Desuden blev deep learning algoritme også brugt til automatisk segmentering af retinale arterier eller vener, hvilket giver grundlag for den efterfølgende automatiske beregning af retinale vaskulære parametre. I denne undersøgelse sigter vi mod at studere screening for intrakraniel aterosklerose og forudsigelse af slagtilfælde baseret på fundus-billeddannelsesfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gao
- Telefonnummer: 86+01083199439
- E-mail: gychina163@163.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Gao
- Telefonnummer: 86+01083199439
- E-mail: gychina163@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er over 18 år;
- Fuldfør hoved og hals DSA, CTA, MRA eller HR-MRI undersøgelse inden for 2 uger;
- Han/Hun kan samarbejde med opfølgende fundusundersøgelse med fri bevægelighed;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kvalitet af fundusbilleder;
- Med intrakranielle masselæsioner;
- Med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme;
- Med graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med eller uden intrakraniel åreforkalkning
|
Fundusfotografering, OCT eller OCTA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellens ydeevne og anvendelighed
Tidsramme: to år
|
Modellens ydeevne og anvendelighed (AUROC, følsomhed, specificitet, nøjagtighed)
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024223001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .