- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610578
ICAS-Screening und Schlaganfallrisikovorhersage basierend auf FIF (RICAS)
Intrakranielles Atherosklerose-Screening und Vorhersage des Schlaganfallrisikos basierend auf Fundus-Bildgebungsfunktionen
Die intrakranielle Atherosklerosestenose (ICAS) ist weltweit eine der Hauptursachen für ischämische Schlaganfälle und erhöht die globale Belastung durch Schlaganfälle, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung. Im Vergleich zu den anderen Schlaganfall-Subtypen hatten Patienten mit ICAS einen schwereren Schlaganfall, blieben länger im Krankenhaus und hatten ein höheres Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse. Daher können ein frühzeitiges Screening und eine wirksame Intervention bei intrakraniellen atherosklerotischen Stenosen das Niveau der Frühwarnung und Schlaganfallprävention verbessern und die Inzidenz und Mortalität von Schlaganfällen senken, was von entscheidender Bedeutung ist. Obwohl die digitale Subtraktionsangiographie (DSA), die Computertomographie-Angiographie (CTA) und die Magnetresonanz-Angiographie (MRA) einen hohen diagnostischen Wert für ICAS haben, ist sie invasiv und aufgrund von Fachwissen, hohen Kosten und schlechter wirtschaftlicher Leistung nicht für ein Massenscreening der Bevölkerung verfügbar . Mögliche Screening-Instrumente wie die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) sind vielversprechend, werden jedoch durch die Qualität des Schläfenknochenfensters begrenzt und hängen stark von der Erfahrung des Bedieners ab. Daher ist es unbedingt erforderlich, eine neuartige, nicht-invasive, wirtschaftliche und ergänzende Screening-Methode zur Identifizierung von Personen mit ICAS in Massenpopulationen wie primären Gesundheitseinrichtungen und Zentren für körperliche Untersuchungen zu erforschen.
Die Netzhaut entwickelt sich aus dem Zwischenhirn und hat denselben embryologischen Ursprung, dieselben anatomischen Merkmale und physiologischen Eigenschaften wie das Gehirn, einschließlich der Blutversorgung über die innere Halsschlagader. Eine prospektive Kohortenstudie hat bestätigt, dass retinale Gefäßzeichen (verstärkter arteriolärer Lichtreflex) mit einer intrakraniellen Erkrankung der großen Arterien zusammenhängen8. Die Studie von Rhee et al. hat auch gezeigt, dass die Variation des Netzhautdurchmessers mit ICAS9 zusammenhängt. Daher deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass retinale Gefäßzeichen ein Biomarker für ICAS sein könnten. Darüber hinaus sind auch die traditionellen vaskulären Risikofaktoren wie höheres Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen und andere eng mit ICAS verbunden. Allerdings haben nur wenige Studien über die Unterscheidungsleistung von retinalen Gefäßzeichen selbst oder in Kombination mit den traditionellen Gefäßrisikofaktoren bei der Identifizierung von ICAS berichtet. Die Fundusfotografie hat große Vorteile, darunter ist sie nicht-invasiv, lässt sich leicht verbreiten, ist kostengünstig und bietet gute wirtschaftliche Vorteile, insbesondere im Zeitalter der künstlichen Intelligenz. Künstliche Intelligenz (KI), insbesondere Deep-Learning-Algorithmen, wird häufig zur genauen Erkennung und Klassifizierung verschiedener Netzhauterkrankungen wie diabetischer Retinopathie und Glaukom eingesetzt. Darüber hinaus wurde der Deep-Learning-Algorithmus auch zur automatischen Segmentierung von Netzhautarterien oder -venen verwendet, was eine Grundlage für die anschließende automatische Berechnung von Netzhautgefäßparametern bildet. In dieser Studie wollen wir das Screening auf intrakranielle Atherosklerose und die Vorhersage des Schlaganfallrisikos anhand von Fundusbildgebungsmerkmalen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gao
- Telefonnummer: 86+01083199439
- E-Mail: gychina163@163.com
Studienorte
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None Selected
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Beijing, None Selected, China, 100091
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Yuan Gao
- Telefonnummer: 86+01083199439
- E-Mail: gychina163@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt über 18 Jahren;
- Komplette Kopf-Hals-DSA-, CTA-, MRA- oder HR-MRT-Untersuchung innerhalb von 2 Wochen;
- Er/Sie kann bei der Nachuntersuchung des Augenhintergrundes mit freier Bewegung mitwirken;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Qualität der Fundusbilder;
- Mit intrakraniellen Massenläsionen;
- Bei schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen;
- Mit Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit oder ohne intrakranielle Atherosklerose
|
Fundusfotografie, OCT oder OCTA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Leistung und Anwendbarkeit des Modells
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Die Leistung und Anwendbarkeit des Modells (AUROC, Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit)
|
zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024223001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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