- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06610578
Przewidywanie ryzyka przesiewowego ICAS i udaru mózgu na podstawie FIF (RICAS)
Badanie śródczaszkowej miażdżycy i przewidywanie ryzyka udaru na podstawie funkcji obrazowania dna oka
Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest główną przyczyną udaru niedokrwiennego na całym świecie i zwiększa globalne obciążenie udarem, zwłaszcza w populacji azjatyckiej. W porównaniu z innymi podtypami udaru, pacjenci z ICAS mieli cięższy udar, dłużej przebywali w szpitalu i byli bardziej narażeni na nawracające zdarzenia niedokrwienne. Zatem wczesne badania przesiewowe i skuteczna interwencja w kierunku wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego mogą poprawić poziom wczesnego ostrzegania i zapobiegania udarowi, zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność udaru, co ma istotne znaczenie. Chociaż cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiografia tomografii komputerowej (CTA) i angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) mają wysoką wartość diagnostyczną dla ICAS, jest ona inwazyjna i niedostępna w badaniach przesiewowych populacji masowej ze względu na specjalistyczną wiedzę, wysokie koszty i słabe wyniki ekonomiczne . Potencjalne narzędzia przesiewowe, takie jak przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD), są obiecujące, ale ograniczone jakością okienek kości skroniowej i w dużym stopniu zależą od doświadczenia operatorów. Dlatego konieczne jest zbadanie nowej, nieinwazyjnej, ekonomicznej i uzupełniającej metody badań przesiewowych w celu identyfikacji osób z ICAS w populacjach masowych, takich jak placówki podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodki badań fizykalnych.
Siatkówka rozwija się z międzymózgowia, ma to samo pochodzenie embriologiczne, cechy anatomiczne i właściwości fizjologiczne co mózg, w tym ukrwienie przez tętnicę szyjną wewnętrzną. Prospektywne badanie kohortowe potwierdziło, że objawy naczyniowe siatkówki (wzmocnienie odruchu tętniczego na światło) są powiązane z chorobą dużych tętnic wewnątrzczaszkowych8. Badanie Rhee i wsp. wykazało również, że zmienność średnicy siatkówki jest powiązana z ICAS9. Dlatego odkrycia te wskazują, że objawy naczyniowe siatkówki mogą być biomarkerem ICAS. Poza tym tradycyjne naczyniowe czynniki ryzyka, takie jak starszy wiek, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu i inne, są również ściśle powiązane z ICAS. Jednak w niewielu badaniach odnotowano skuteczność rozróżniania samych objawów naczyniowych siatkówki lub ich łączenia z tradycyjnymi naczyniowymi czynnikami ryzyka w identyfikacji ICAS. Fotografia dna oka ma ogromne zalety: jest nieinwazyjna, łatwa w popularyzacji, niedroga i zapewnia dobre korzyści ekonomiczne, szczególnie w dobie sztucznej inteligencji. Sztuczna inteligencja (AI), zwłaszcza algorytm głębokiego uczenia się, ma szerokie zastosowanie do dokładnego wykrywania i klasyfikacji różnych chorób siatkówki, takich jak retinopatia cukrzycowa i jaskra. Ponadto algorytm głębokiego uczenia się wykorzystano także do automatycznej segmentacji tętnic lub żył siatkówki, co stanowi podstawę do późniejszego automatycznego obliczenia parametrów naczyniowych siatkówki. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie badań przesiewowych w kierunku miażdżycy wewnątrzczaszkowej i przewidywania ryzyka udaru na podstawie cech obrazowania dna oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao
- Numer telefonu: 86+01083199439
- E-mail: gychina163@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Gao
- Numer telefonu: 86+01083199439
- E-mail: gychina163@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Pełne badanie głowy i szyi DSA, CTA, MRA lub HR-MRI w ciągu 2 tygodni;
- Potrafi współpracować przy kontrolnym badaniu dna oka ze swobodnym ruchem;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Niska jakość obrazów dna oka;
- Ze zmianami masowymi wewnątrzczaszkowymi;
- Z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek;
- Z ciążą i laktacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z lub bez miażdżycy wewnątrzczaszkowej
|
Fotografia dna oka, OCT lub OCTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność i stosowalność modelu
Ramy czasowe: dwa lata
|
Wydajność i stosowalność modelu (AUROC, czułość, swoistość, dokładność)
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024223001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .