- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06613113
Fruquintinib v kombinaci s adebrelimabem a radioterapií s vysokou a nízkou dávkou v léčbě druhé linie a vyššího selhání MSS metastatického kolorektálního karcinomu.
Jednoramenná, jednocentrová klinická studie fruquintinibu v kombinaci s adebrelimabem a radioterapií s vysokou a nízkou dávkou v léčbě MSS metastatického kolorektálního karcinomu ve druhé linii a nad ním.
Cílem této klinické studie je seznámit se s Fruquintinibem v kombinaci s Adebrelimabem a radioterapií vysokými a nízkými dávkami v léčbě druhé linie a vyššího selhání MSS (mikrosatelitní stabilita) metastatického kolorektálního karcinomu.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Účinnost a bezpečnost Fruquintinibu v kombinaci s Adebrelimabem a vysokodávkovou a nízkodávkovou radioterapií ve třetí linii a nad rámec léčby MSS metastatického kolorektálního karcinomu.
Účastníci budou dostávat kombinaci fruquintinibu a adebrelimabu do 3 týdnů po dokončení vysoké a nízké dávky radioterapie metastáz, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitai Liu, doctor
- Telefonní číslo: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuang Ye, master
- Telefonní číslo: +8615867883987
- E-mail: yeshuang2713@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- Nábor
- Kaitai Liu
-
Kontakt:
- Shuang Ye, master
- Telefonní číslo: +8615867883987
- E-mail: yeshuang2713@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
- Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Dříve identifikován jako MSS typ mCRC;
- Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) s progresí onemocnění po standardní léčbě druhé linie podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO);
- Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1);
- Být schopen dodržovat protokol během výzkumného období;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U jedinců s anamnézou nekontrolované epilepsie, poruch centrálního nervového systému nebo duševních poruch, jejichž klinická závažnost může bránit podepsání formulářů informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu adherenci k perorálnímu podávání, jak určí výzkumník;
- Doprovázené jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny;
- Základní krevní rutina a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek normální horní hranice; Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5násobek normální horní limitní hodnoty; Celkový bilirubin v séru <1,5 krát normální horní mezní hodnota; Sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; Sérový albumin ≥ 30 g/l;
- Vážné (tj. aktivní) srdeční onemocnění v klinické praxi, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie vyžadující medikamentózní intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců;
- Ireverzibilní koagulační dysfunkce nebo současné aktivní masivní krvácení;
- Kombinace aktivních infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky;
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku výzkumného léku;
- Ženy se souběžným těhotenstvím nebo kojením;
- Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu a dlouhodobou hormonální terapii;
- Pacienti s autoimunitními chorobami;
- V předchozích plánech existuje historie léčby drogami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fruquintinib Group
Účastníci budou dostávat kombinaci fruquintinibu a adebrelimabu do 3 týdnů po dokončení vysoké a nízké dávky radioterapie metastáz, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
|
Po absolvování vysoké a nízké dávky radioterapie na metastázy budou zařazení pacienti dostávat kombinaci Fruquintinibu a Adebrelimabu.
Standard RECIST 1.1 byl použit pro klinické hodnocení nádorového zobrazování každých 6 týdnů (±7 dní).
Pro úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) budou zařazení pacienti nadále dostávat kombinaci Fruquintinibu a Adebrelimabu.
Účastníci budou dostávat kombinaci Fruquintinibu a Adebrelimabu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 1 rok
|
objektivní míra odezvy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití
|
3 roky
|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese
|
2 roky
|
|
DCR
Časové okno: 3 roky
|
Míra kontroly onemocnění
|
3 roky
|
|
DoR
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání celkové odezvy
|
3 roky
|
|
AE
Časové okno: 3 roky
|
nežádoucí událost
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024PJ169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .