Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib v kombinaci s adebrelimabem a radioterapií s vysokou a nízkou dávkou v léčbě druhé linie a vyššího selhání MSS metastatického kolorektálního karcinomu.

22. září 2024 aktualizováno: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Jednoramenná, jednocentrová klinická studie fruquintinibu v kombinaci s adebrelimabem a radioterapií s vysokou a nízkou dávkou v léčbě MSS metastatického kolorektálního karcinomu ve druhé linii a nad ním.

Cílem této klinické studie je seznámit se s Fruquintinibem v kombinaci s Adebrelimabem a radioterapií vysokými a nízkými dávkami v léčbě druhé linie a vyššího selhání MSS (mikrosatelitní stabilita) metastatického kolorektálního karcinomu.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Účinnost a bezpečnost Fruquintinibu v kombinaci s Adebrelimabem a vysokodávkovou a nízkodávkovou radioterapií ve třetí linii a nad rámec léčby MSS metastatického kolorektálního karcinomu.

Účastníci budou dostávat kombinaci fruquintinibu a adebrelimabu do 3 týdnů po dokončení vysoké a nízké dávky radioterapie metastáz, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Dříve identifikován jako MSS typ mCRC;
  4. Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) s progresí onemocnění po standardní léčbě druhé linie podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO);
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1);
  6. Být schopen dodržovat protokol během výzkumného období;
  7. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. U jedinců s anamnézou nekontrolované epilepsie, poruch centrálního nervového systému nebo duševních poruch, jejichž klinická závažnost může bránit podepsání formulářů informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu adherenci k perorálnímu podávání, jak určí výzkumník;
  2. Doprovázené jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny;
  3. Základní krevní rutina a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek normální horní hranice; Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5násobek normální horní limitní hodnoty; Celkový bilirubin v séru <1,5 krát normální horní mezní hodnota; Sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; Sérový albumin ≥ 30 g/l;
  4. Vážné (tj. aktivní) srdeční onemocnění v klinické praxi, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie vyžadující medikamentózní intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců;
  5. Ireverzibilní koagulační dysfunkce nebo současné aktivní masivní krvácení;
  6. Kombinace aktivních infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky;
  7. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku výzkumného léku;
  8. Ženy se souběžným těhotenstvím nebo kojením;
  9. Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu a dlouhodobou hormonální terapii;
  10. Pacienti s autoimunitními chorobami;
  11. V předchozích plánech existuje historie léčby drogami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquintinib Group
Účastníci budou dostávat kombinaci fruquintinibu a adebrelimabu do 3 týdnů po dokončení vysoké a nízké dávky radioterapie metastáz, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
Po absolvování vysoké a nízké dávky radioterapie na metastázy budou zařazení pacienti dostávat kombinaci Fruquintinibu a Adebrelimabu. Standard RECIST 1.1 byl použit pro klinické hodnocení nádorového zobrazování každých 6 týdnů (±7 dní). Pro úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) budou zařazení pacienti nadále dostávat kombinaci Fruquintinibu a Adebrelimabu. Účastníci budou dostávat kombinaci Fruquintinibu a Adebrelimabu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
Ostatní jména:
  • Adebrelimab
  • radioterapie s vysokou a nízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
objektivní míra odezvy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky
DCR
Časové okno: 3 roky
Míra kontroly onemocnění
3 roky
DoR
Časové okno: 3 roky
Doba trvání celkové odezvy
3 roky
AE
Časové okno: 3 roky
nežádoucí událost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit