- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06613113
Fruquintinib combinato con adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nel trattamento del cancro colorettale metastatico MSS di seconda linea e superiore al fallimento.
Uno studio clinico monocentrico e a braccio singolo su Fruquintinib combinato con Adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nel trattamento del cancro colorettale metastatico MSS di seconda linea e con fallimento superiore.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere Fruquintinib combinato con Adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico MSS (stabilità dei microsatelliti) di seconda linea e con fallimento superiore.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l’efficacia e la sicurezza di Fruquintinib combinato con Adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nella terza linea e oltre il trattamento del cancro colorettale metastatico MSS.
I partecipanti riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab entro 3 settimane dal completamento della radioterapia ad alte e basse dosi sulle metastasi fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaitai Liu, doctor
- Numero di telefono: +8613732112205
- Email: liukaitai@nbu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang Ye, master
- Numero di telefono: +8615867883987
- Email: yeshuang2713@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
- Reclutamento
- Kaitai Liu
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Contatto:
- Shuang Ye, master
- Numero di telefono: +8615867883987
- Email: yeshuang2713@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
- Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Precedentemente identificato come mCRC di tipo MSS;
- Carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento standard di seconda linea secondo le linee guida della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO);
- Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1);
- Essere in grado di aderire al protocollo durante il periodo di ricerca;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Per individui con una storia di epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la cui gravità clinica può ostacolare la firma di moduli di consenso informato o influenzare l'aderenza del paziente ai farmaci orali, come determinato dal ricercatore;
- Accompagnato da altri tumori maligni che non sono stati curati;
- La routine ematica di base e gli indicatori biochimici del soggetto non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte il valore limite superiore normale; Bilirubina totale sierica <1,5 volte il valore limite superiore normale; Creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; Albumina sierica ≥ 30 g/L;
- Grave (ad es. attiva) malattia cardiaca nella pratica clinica, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia grave che richiede un intervento farmacologico o una storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi;
- Disfunzione irreversibile della coagulazione o concomitante sanguinamento attivo massiccio;
- Combinazione di infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico;
- Individui allergici a qualsiasi ingrediente di farmaci di ricerca;
- Donne con gravidanza o allattamento concomitanti;
- Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva e una terapia ormonale a lungo termine;
- Pazienti con malattie autoimmuni;
- C'è una storia di trattamento farmacologico nei piani precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Fruquintinib
I partecipanti riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab entro 3 settimane dal completamento della radioterapia ad alte e basse dosi sulle metastasi fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
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Dopo aver ricevuto radioterapia ad alte e basse dosi sulle metastasi, i pazienti arruolati riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab.
Lo standard RECIST 1.1 è stato utilizzato per la valutazione clinica dell'imaging del tumore ogni 6 settimane (± 7 giorni).
Per la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD), i pazienti arruolati continueranno a ricevere la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab.
I partecipanti riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità intollerabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di risposta oggettiva
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale
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3 anni
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
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DCR
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di controllo della malattia
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3 anni
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DoR
Lasso di tempo: 3 anni
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Durata della risposta complessiva
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3 anni
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AE
Lasso di tempo: 3 anni
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evento avverso
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024PJ169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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