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Fruquintinib combinato con adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nel trattamento del cancro colorettale metastatico MSS di seconda linea e superiore al fallimento.

22 settembre 2024 aggiornato da: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Uno studio clinico monocentrico e a braccio singolo su Fruquintinib combinato con Adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nel trattamento del cancro colorettale metastatico MSS di seconda linea e con fallimento superiore.

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere Fruquintinib combinato con Adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico MSS (stabilità dei microsatelliti) di seconda linea e con fallimento superiore.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l’efficacia e la sicurezza di Fruquintinib combinato con Adebrelimab e radioterapia ad alte e basse dosi nella terza linea e oltre il trattamento del cancro colorettale metastatico MSS.

I partecipanti riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab entro 3 settimane dal completamento della radioterapia ad alte e basse dosi sulle metastasi fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • Kaitai Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
  2. Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Precedentemente identificato come mCRC di tipo MSS;
  4. Carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento standard di seconda linea secondo le linee guida della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO);
  5. Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1);
  6. Essere in grado di aderire al protocollo durante il periodo di ricerca;
  7. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Per individui con una storia di epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la cui gravità clinica può ostacolare la firma di moduli di consenso informato o influenzare l'aderenza del paziente ai farmaci orali, come determinato dal ricercatore;
  2. Accompagnato da altri tumori maligni che non sono stati curati;
  3. La routine ematica di base e gli indicatori biochimici del soggetto non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte il valore limite superiore normale; Bilirubina totale sierica <1,5 volte il valore limite superiore normale; Creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; Albumina sierica ≥ 30 g/L;
  4. Grave (ad es. attiva) malattia cardiaca nella pratica clinica, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia grave che richiede un intervento farmacologico o una storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi;
  5. Disfunzione irreversibile della coagulazione o concomitante sanguinamento attivo massiccio;
  6. Combinazione di infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico;
  7. Individui allergici a qualsiasi ingrediente di farmaci di ricerca;
  8. Donne con gravidanza o allattamento concomitanti;
  9. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva e una terapia ormonale a lungo termine;
  10. Pazienti con malattie autoimmuni;
  11. C'è una storia di trattamento farmacologico nei piani precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fruquintinib
I partecipanti riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab entro 3 settimane dal completamento della radioterapia ad alte e basse dosi sulle metastasi fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
Dopo aver ricevuto radioterapia ad alte e basse dosi sulle metastasi, i pazienti arruolati riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab. Lo standard RECIST 1.1 è stato utilizzato per la valutazione clinica dell'imaging del tumore ogni 6 settimane (± 7 giorni). Per la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD), i pazienti arruolati continueranno a ricevere la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab. I partecipanti riceveranno la combinazione di Fruquintinib e Adebrelimab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Adebrelimab
  • radioterapia ad alte e basse dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di risposta oggettiva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni
DCR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di controllo della malattia
3 anni
DoR
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della risposta complessiva
3 anni
AE
Lasso di tempo: 3 anni
evento avverso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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