Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosisstrålebehandling til behandling af andenlinje- og oversvigt MSS metastatisk kolorektal cancer.

22. september 2024 opdateret af: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

En enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosis strålebehandling i behandling af anden-linje og over-svigt MSS metastatisk kolorektal cancer.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosis strålebehandling til behandling af anden-linje og over svigtende MSS (mikrosatellitstabilitet) metastatisk kolorektal cancer.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Effekten og sikkerheden af ​​Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosisstrålebehandling i tredje linie og efter behandling af MSS metastatisk kolorektal cancer.

Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​Fruquintinib og Adebrelimab inden for 3 uger efter afslutning af høj- og lavdosis strålebehandling på metastaser, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, køn ikke begrænset;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score 0-1;
  3. Tidligere identificeret som MSS type mCRC;
  4. Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression efter modtagelse af standard andenlinjebehandling i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO);
  5. Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
  6. Være i stand til at overholde protokollen i forskningsperioden;
  7. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. For personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, lidelser i centralnervesystemet eller mentale lidelser, hvis kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informerede samtykkeerklæringer eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin, som bestemt af forskeren;
  2. Ledsaget af andre ondartede tumorer, der ikke er blevet helbredt;
  3. Baseline blodrutine og biokemiske indikatorer for forsøgspersonen opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Alaninaminotransferase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; Serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænseværdi; Serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; Serumalbumin ≥ 30g/L;
  4. Alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom i klinisk praksis, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi, der kræver medicinindgreb, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
  5. Irreversibel koagulationsdysfunktion eller samtidig aktiv massiv blødning;
  6. Kombination af aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling;
  7. Personer, der er allergiske over for forskningsmedicinske ingredienser;
  8. Kvinder med samtidig graviditet eller amning;
  9. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling;
  10. Patienter med autoimmune sygdomme;
  11. Der er en historie med lægemiddelbehandling i tidligere planer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruquintinib Group
Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​Fruquintinib og Adebrelimab inden for 3 uger efter afslutning af høj- og lavdosis strålebehandling på metastaser, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Efter at have modtaget høj- og lavdosis strålebehandling på metastaser, vil de indskrevne patienter modtage kombinationen af ​​Fruquintinib og Adebrelimab. RECIST 1.1-standarden blev brugt til klinisk tumorbilleddannelsesevaluering hver 6. uge (±7 dage). For fuldstændigt respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vil de tilmeldte patienter fortsætte med at modtage kombinationen af ​​Fruquintinib og Adebrelimab. Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​Fruquintinib og Adebrelimab, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Andre navne:
  • Adebrelimab
  • høj og lav dosis strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
objektiv svarprocent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år
DCR
Tidsramme: 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
3 år
DoR
Tidsramme: 3 år
Varighed af overordnet svar
3 år
AE
Tidsramme: 3 år
uønsket hændelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner