- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06613113
Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosisstrålebehandling til behandling af andenlinje- og oversvigt MSS metastatisk kolorektal cancer.
En enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosis strålebehandling i behandling af anden-linje og over-svigt MSS metastatisk kolorektal cancer.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosis strålebehandling til behandling af anden-linje og over svigtende MSS (mikrosatellitstabilitet) metastatisk kolorektal cancer.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Effekten og sikkerheden af Fruquintinib kombineret med Adebrelimab og høj- og lavdosisstrålebehandling i tredje linie og efter behandling af MSS metastatisk kolorektal cancer.
Deltagerne vil modtage kombinationen af Fruquintinib og Adebrelimab inden for 3 uger efter afslutning af høj- og lavdosis strålebehandling på metastaser, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaitai Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuang Ye, master
- Telefonnummer: +8615867883987
- E-mail: yeshuang2713@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- Kaitai Liu
-
Kontakt:
- Shuang Ye, master
- Telefonnummer: +8615867883987
- E-mail: yeshuang2713@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, køn ikke begrænset;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score 0-1;
- Tidligere identificeret som MSS type mCRC;
- Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression efter modtagelse af standard andenlinjebehandling i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO);
- Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
- Være i stand til at overholde protokollen i forskningsperioden;
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- For personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, lidelser i centralnervesystemet eller mentale lidelser, hvis kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af informerede samtykkeerklæringer eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin, som bestemt af forskeren;
- Ledsaget af andre ondartede tumorer, der ikke er blevet helbredt;
- Baseline blodrutine og biokemiske indikatorer for forsøgspersonen opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Alaninaminotransferase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; Serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænseværdi; Serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; Serumalbumin ≥ 30g/L;
- Alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom i klinisk praksis, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi, der kræver medicinindgreb, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
- Irreversibel koagulationsdysfunktion eller samtidig aktiv massiv blødning;
- Kombination af aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling;
- Personer, der er allergiske over for forskningsmedicinske ingredienser;
- Kvinder med samtidig graviditet eller amning;
- Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling;
- Patienter med autoimmune sygdomme;
- Der er en historie med lægemiddelbehandling i tidligere planer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fruquintinib Group
Deltagerne vil modtage kombinationen af Fruquintinib og Adebrelimab inden for 3 uger efter afslutning af høj- og lavdosis strålebehandling på metastaser, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
|
Efter at have modtaget høj- og lavdosis strålebehandling på metastaser, vil de indskrevne patienter modtage kombinationen af Fruquintinib og Adebrelimab.
RECIST 1.1-standarden blev brugt til klinisk tumorbilleddannelsesevaluering hver 6. uge (±7 dage).
For fuldstændigt respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vil de tilmeldte patienter fortsætte med at modtage kombinationen af Fruquintinib og Adebrelimab.
Deltagerne vil modtage kombinationen af Fruquintinib og Adebrelimab, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
objektiv svarprocent
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse
|
3 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
3 år
|
|
DoR
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af overordnet svar
|
3 år
|
|
AE
Tidsramme: 3 år
|
uønsket hændelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024PJ169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .