- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06613113
Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasiertem MSS-Darmkrebs in der Zweitlinientherapie und höher.
Eine einarmige, monozentrische klinische Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasiertem MSS-Darmkrebs in der Zweitlinien- und höheren Therapie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs mit MSS (Mikrosatellitenstabilität) in der Zweitlinientherapie und höher zu erfahren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie in der dritten Behandlungslinie und darüber hinaus bei der Behandlung von MSS-metastasiertem Darmkrebs.
Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie bei Metastasen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaitai Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613732112205
- E-Mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuang Ye, master
- Telefonnummer: +8615867883987
- E-Mail: yeshuang2713@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Rekrutierung
- Kaitai Liu
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Kontakt:
- Shuang Ye, master
- Telefonnummer: +8615867883987
- E-Mail: yeshuang2713@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Früher als mCRC vom MSS-Typ identifiziert;
- Metastasierter kolorektaler Krebs (mCRC) mit Krankheitsprogression nach Standard-Zweitlinienbehandlung gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO);
- Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1);
- Sie müssen sich während des Forschungszeitraums an das Protokoll halten.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Für Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, deren klinischer Schweregrad die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen erschweren oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen kann, wie vom Forscher festgestellt;
- Begleitet von anderen bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden;
- Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozyten ≥ 100 × 109/L; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert; Gesamtbilirubin im Serum <1,5 mal der normale obere Grenzwert; Serumkreatinin <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin ≥ 30 g/L;
- Ernsthaft (d. h. aktive) Herzerkrankungen in der klinischen Praxis, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Intervention erfordern, oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten;
- Irreversible Gerinnungsstörung oder gleichzeitige aktive massive Blutung;
- Kombination aktiver Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern;
- Personen, die gegen Inhaltsstoffe von Forschungsmedikamenten allergisch sind;
- Frauen mit gleichzeitiger Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie und eine langfristige Hormontherapie.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
- In früheren Plänen gab es eine Vorgeschichte einer medikamentösen Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fruquintinib-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie bei Metastasen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
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Nach einer hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie bei Metastasen erhalten die eingeschlossenen Patienten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab.
Der RECIST 1.1-Standard wurde alle 6 Wochen (± 7 Tage) für die klinische Beurteilung der Tumorbildgebung verwendet.
Bei vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erhalten die eingeschlossenen Patienten weiterhin die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab.
Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
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objektive Rücklaufquote
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben
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3 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
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DCR
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate
|
3 Jahre
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DoR
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dauer der Gesamtreaktion
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3 Jahre
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AE
Zeitfenster: 3 Jahre
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unerwünschtes Ereignis
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024PJ169
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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