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Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasiertem MSS-Darmkrebs in der Zweitlinientherapie und höher.

22. September 2024 aktualisiert von: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Eine einarmige, monozentrische klinische Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasiertem MSS-Darmkrebs in der Zweitlinien- und höheren Therapie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs mit MSS (Mikrosatellitenstabilität) in der Zweitlinientherapie und höher zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Adebrelimab und hoch- und niedrigdosierter Strahlentherapie in der dritten Behandlungslinie und darüber hinaus bei der Behandlung von MSS-metastasiertem Darmkrebs.

Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie bei Metastasen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Früher als mCRC vom MSS-Typ identifiziert;
  4. Metastasierter kolorektaler Krebs (mCRC) mit Krankheitsprogression nach Standard-Zweitlinienbehandlung gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO);
  5. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1);
  6. Sie müssen sich während des Forschungszeitraums an das Protokoll halten.
  7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, deren klinischer Schweregrad die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen erschweren oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen kann, wie vom Forscher festgestellt;
  2. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden;
  3. Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozyten ≥ 100 × 109/L; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert; Gesamtbilirubin im Serum <1,5 mal der normale obere Grenzwert; Serumkreatinin <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin ≥ 30 g/L;
  4. Ernsthaft (d. h. aktive) Herzerkrankungen in der klinischen Praxis, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Intervention erfordern, oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten;
  5. Irreversible Gerinnungsstörung oder gleichzeitige aktive massive Blutung;
  6. Kombination aktiver Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern;
  7. Personen, die gegen Inhaltsstoffe von Forschungsmedikamenten allergisch sind;
  8. Frauen mit gleichzeitiger Schwangerschaft oder Stillzeit;
  9. Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie und eine langfristige Hormontherapie.
  10. Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  11. In früheren Plänen gab es eine Vorgeschichte einer medikamentösen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie bei Metastasen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Nach einer hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie bei Metastasen erhalten die eingeschlossenen Patienten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab. Der RECIST 1.1-Standard wurde alle 6 Wochen (± 7 Tage) für die klinische Beurteilung der Tumorbildgebung verwendet. Bei vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erhalten die eingeschlossenen Patienten weiterhin die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab. Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Fruquintinib und Adebrelimab, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Adebrelimab
  • Hoch- und Niedrigdosis-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Rücklaufquote
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre
DCR
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
3 Jahre
DoR
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion
3 Jahre
AE
Zeitfenster: 3 Jahre
unerwünschtes Ereignis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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