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Fruquintinib combinado con adebrelimab y radioterapia en dosis altas y bajas en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS con fracaso de segunda línea y superiores.

22 de septiembre de 2024 actualizado por: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro de fruquintinib combinado con adebrelimab y radioterapia de dosis alta y baja en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS de segunda línea y de fracaso superior.

El objetivo de este ensayo clínico es conocer Fruquintinib combinado con Adebrelimab y radioterapia en dosis altas y bajas en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS (estabilidad de microsatélites) de segunda línea y de fracaso superior.

La principal pregunta que pretende responder es: La eficacia y seguridad de Fruquintinib combinado con Adebrelimab y radioterapia en dosis altas y bajas en tercera línea y más allá del tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS.

Los participantes recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de radioterapia de dosis alta y baja en metástasis hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaitai Liu, doctor
  • Número de teléfono: +8613732112205
  • Correo electrónico: liukaitai@nbu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuang Ye, master
  • Número de teléfono: +8615867883987
  • Correo electrónico: yeshuang2713@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • Kaitai Liu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, género no limitado;
  2. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Previamente identificado como CRCm tipo MSS;
  4. Cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con progresión de la enfermedad después de recibir tratamiento estándar de segunda línea según las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO);
  5. Al menos una lesión medible (RECIST 1.1);
  6. Ser capaz de cumplir con el protocolo durante el período de investigación;
  7. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Para personas con antecedentes de epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o trastornos mentales, cuya gravedad clínica pueda dificultar la firma de formularios de consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente a la medicación oral, según lo determine el investigador;
  2. Acompañado de otros tumores malignos que no se han curado;
  3. La rutina sanguínea basal y los indicadores bioquímicos del sujeto no cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; Bilirrubina total sérica <1,5 multiplicado por el valor límite superior normal; Creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; Albúmina sérica ≥ 30 g/L;
  4. Serio (es decir activa) enfermedad cardíaca en la práctica clínica, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
  5. Disfunción irreversible de la coagulación o hemorragia masiva activa concurrente;
  6. Combinación de infecciones activas que requieren tratamiento con antibióticos;
  7. Personas que son alérgicas a cualquier ingrediente de un medicamento en investigación;
  8. Mujeres con embarazo o lactancia concurrente;
  9. El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo;
  10. Pacientes con enfermedades autoinmunes;
  11. Hay antecedentes de tratamiento farmacológico en planes anteriores.。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Fruquintinib
Los participantes recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de radioterapia de dosis alta y baja en metástasis hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Después de recibir radioterapia de dosis alta y baja sobre las metástasis, los pacientes inscritos recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab. Se utilizó el estándar RECIST 1.1 para la evaluación clínica de imágenes de tumores cada 6 semanas (± 7 días). Para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), los pacientes inscritos continuarán recibiendo la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab. Los participantes recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • Adebrelimab
  • radioterapia de dosis altas y bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de respuesta objetiva
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión
2 años
DCR
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de control de enfermedades
3 años
Insecto
Periodo de tiempo: 3 años
Duración de la respuesta general
3 años
AE
Periodo de tiempo: 3 años
acontecimiento adverso
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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