- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06613113
Fruquintinib combinado con adebrelimab y radioterapia en dosis altas y bajas en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS con fracaso de segunda línea y superiores.
Un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro de fruquintinib combinado con adebrelimab y radioterapia de dosis alta y baja en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS de segunda línea y de fracaso superior.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer Fruquintinib combinado con Adebrelimab y radioterapia en dosis altas y bajas en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS (estabilidad de microsatélites) de segunda línea y de fracaso superior.
La principal pregunta que pretende responder es: La eficacia y seguridad de Fruquintinib combinado con Adebrelimab y radioterapia en dosis altas y bajas en tercera línea y más allá del tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS.
Los participantes recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de radioterapia de dosis alta y baja en metástasis hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaitai Liu, doctor
- Número de teléfono: +8613732112205
- Correo electrónico: liukaitai@nbu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuang Ye, master
- Número de teléfono: +8615867883987
- Correo electrónico: yeshuang2713@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Reclutamiento
- Kaitai Liu
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Contacto:
- Shuang Ye, master
- Número de teléfono: +8615867883987
- Correo electrónico: yeshuang2713@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, género no limitado;
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Previamente identificado como CRCm tipo MSS;
- Cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con progresión de la enfermedad después de recibir tratamiento estándar de segunda línea según las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO);
- Al menos una lesión medible (RECIST 1.1);
- Ser capaz de cumplir con el protocolo durante el período de investigación;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Para personas con antecedentes de epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o trastornos mentales, cuya gravedad clínica pueda dificultar la firma de formularios de consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente a la medicación oral, según lo determine el investigador;
- Acompañado de otros tumores malignos que no se han curado;
- La rutina sanguínea basal y los indicadores bioquímicos del sujeto no cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; Bilirrubina total sérica <1,5 multiplicado por el valor límite superior normal; Creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; Albúmina sérica ≥ 30 g/L;
- Serio (es decir activa) enfermedad cardíaca en la práctica clínica, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
- Disfunción irreversible de la coagulación o hemorragia masiva activa concurrente;
- Combinación de infecciones activas que requieren tratamiento con antibióticos;
- Personas que son alérgicas a cualquier ingrediente de un medicamento en investigación;
- Mujeres con embarazo o lactancia concurrente;
- El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes;
- Hay antecedentes de tratamiento farmacológico en planes anteriores.。
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Fruquintinib
Los participantes recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de radioterapia de dosis alta y baja en metástasis hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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Después de recibir radioterapia de dosis alta y baja sobre las metástasis, los pacientes inscritos recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab.
Se utilizó el estándar RECIST 1.1 para la evaluación clínica de imágenes de tumores cada 6 semanas (± 7 días).
Para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), los pacientes inscritos continuarán recibiendo la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab.
Los participantes recibirán la combinación de Fruquintinib y Adebrelimab hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de respuesta objetiva
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Sobrevivencia promedio
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3 años
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión
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2 años
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DCR
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de control de enfermedades
|
3 años
|
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Insecto
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la respuesta general
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3 años
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AE
Periodo de tiempo: 3 años
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acontecimiento adverso
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024PJ169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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