- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06614062
Klinická studie 18F-FAPI-RGD u rakoviny vaječníků
Klinická studie 18F značené sondy Targeting Fibroblast Activation Protein Inhibitor a integrinu Avβ3 (FAPI-RGD) u rakoviny vaječníků, srovnání s 18F-FDG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom ovaria je zhoubný nádor s nejvyšší úmrtností u žen a také nejneléčitelnějším gynekologickým zhoubným nádorem v klinické léčbě. Jeho incidence a mortalita rok od roku roste. Míra výskytu rakoviny vaječníků v Číně je na prvním místě na světě. Kvůli nedostatku typických klinických příznaků a účinných screeningových nástrojů v časném stadiu mělo více než 70 % pacientek v době diagnózy pokročilou rakovinu, tj. peritoneální a/nebo nebo vzdálené metastázy. Úmrtnost byla vysoká (poměr mortalita/incidence byla 60 %), míra radikálního vyléčení byla nízká a 5leté celkové přežití bylo pouze 30 %. Míra přežití karcinomu ovaria úzce souvisí se stagingem (stupeň I 5letého přežití je 92 %, stupeň IV je 5 %). Včasná a přesná detekce a stanovení stadia mají proto velký význam pro výběr léčebných metod a zlepšení míry přežití pacientů. Pozitronová emisní tomografie (PET) je neinvazivní molekulární zobrazovací technika. V současné době je 18F-FDG PET/CT zahrnuto jako rutinní vyšetření v pooperačním hodnocení NCCN diagnostiky a léčby ovariálního karcinomu jako doplňková vyšetřovací metoda pro předoperační hodnocení. Proto je 18F-FDG PET/CT doporučován NCCN jako zobrazovací biomarker rakoviny vaječníků a dobře funguje při časné diagnostice, plánování léčby a pooperačním hodnocení. FDG PET/CT má však také určitá omezení, například jeho citlivost je ovlivněna různými histologickými podtypy (jako je mucinózní karcinom vaječníků, karcinom z jasných buněk nebo serózní karcinom nízkého stupně). Kromě toho stále existují falešná negativa způsobená fyziologickým vysokým vychytáváním ve střevě a falešná pozitivita způsobená fyziologickým vychytáváním vaječníků a některými benigními lézemi (jako je cystadenom, endometriom a akutní zánětlivé procesy). Ke zlepšení detekce a stagingu nádorů vaječníků je proto zapotřebí účinnější zobrazovací technika.
aVp3-integriny hrají klíčovou roli při podpoře a udržování angiogeneze a byly identifikovány jako biomarkery angiogeneze. Výzkum zjistil, že integriny α V β 3 jsou vysoce exprimovány v neovaskulárních endoteliálních buňkách a nádorových buňkách, včetně rakoviny vaječníků, a hrají důležitou roli při regulaci růstu nádoru, angiogenezi, lokální invazi a potenciálu metastáz. Výzkum ukázal, že 68 Ga- FAPI-04 je nový radioligand cílící fibroblastový aktivační protein (FAP), který byl nedávno použit pro zobrazování nádorového mikroprostředí, zejména fibroblastů spojených s rakovinou (CAF), se slibnými zobrazovacími výsledky. Výzkum ukázal, že ve srovnání s 18F-FDG má 68Ga-FAPI PET/CT vyšší senzitivitu při detekci a diagnostice metastáz lymfatických uzlin a peritonea u rakoviny vaječníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Departments of Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:• Věk 18 a více • Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina vaječníků nebo je u nich klinicky vysoce podezřelá rakovina vaječníků a během 3 měsíců nepodstoupili žádnou jinou léčbu –
Kritéria vyloučení:• Pacienti s druhým primárním nádorem• Těhotné nebo kojící• Těžké onemocnění jater nebo ledvin•Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace PET/CT vyšetření
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klinickým ukazatelem a výsledky PET/CT
Časové okno: 2 měsíce
|
Korelace výsledků ultrazvuku, CT, nádorových markerů a 18F-FAPI-RGD PET/CT.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SichuanPPH-Ovarian cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .