Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 18F-FAPI-RGD u rakoviny vaječníků

23. září 2024 aktualizováno: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinická studie 18F značené sondy Targeting Fibroblast Activation Protein Inhibitor a integrinu Avβ3 (FAPI-RGD) u rakoviny vaječníků, srovnání s 18F-FDG

Cílem této observační studie je zjistit hodnotu 18F-FAPI-RGD PET/CT zobrazení u karcinomu vaječníků. Účastníci podstoupí klinické hodnocení a 18F-FAPI-RGD PET/CT vyšetření a porovnají jej se zobrazením 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Karcinom ovaria je zhoubný nádor s nejvyšší úmrtností u žen a také nejneléčitelnějším gynekologickým zhoubným nádorem v klinické léčbě. Jeho incidence a mortalita rok od roku roste. Míra výskytu rakoviny vaječníků v Číně je na prvním místě na světě. Kvůli nedostatku typických klinických příznaků a účinných screeningových nástrojů v časném stadiu mělo více než 70 % pacientek v době diagnózy pokročilou rakovinu, tj. peritoneální a/nebo nebo vzdálené metastázy. Úmrtnost byla vysoká (poměr mortalita/incidence byla 60 %), míra radikálního vyléčení byla nízká a 5leté celkové přežití bylo pouze 30 %. Míra přežití karcinomu ovaria úzce souvisí se stagingem (stupeň I 5letého přežití je 92 %, stupeň IV je 5 %). Včasná a přesná detekce a stanovení stadia mají proto velký význam pro výběr léčebných metod a zlepšení míry přežití pacientů. Pozitronová emisní tomografie (PET) je neinvazivní molekulární zobrazovací technika. V současné době je 18F-FDG PET/CT zahrnuto jako rutinní vyšetření v pooperačním hodnocení NCCN diagnostiky a léčby ovariálního karcinomu jako doplňková vyšetřovací metoda pro předoperační hodnocení. Proto je 18F-FDG PET/CT doporučován NCCN jako zobrazovací biomarker rakoviny vaječníků a dobře funguje při časné diagnostice, plánování léčby a pooperačním hodnocení. FDG PET/CT má však také určitá omezení, například jeho citlivost je ovlivněna různými histologickými podtypy (jako je mucinózní karcinom vaječníků, karcinom z jasných buněk nebo serózní karcinom nízkého stupně). Kromě toho stále existují falešná negativa způsobená fyziologickým vysokým vychytáváním ve střevě a falešná pozitivita způsobená fyziologickým vychytáváním vaječníků a některými benigními lézemi (jako je cystadenom, endometriom a akutní zánětlivé procesy). Ke zlepšení detekce a stagingu nádorů vaječníků je proto zapotřebí účinnější zobrazovací technika.

aVp3-integriny hrají klíčovou roli při podpoře a udržování angiogeneze a byly identifikovány jako biomarkery angiogeneze. Výzkum zjistil, že integriny α V β 3 jsou vysoce exprimovány v neovaskulárních endoteliálních buňkách a nádorových buňkách, včetně rakoviny vaječníků, a hrají důležitou roli při regulaci růstu nádoru, angiogenezi, lokální invazi a potenciálu metastáz. Výzkum ukázal, že 68 Ga- FAPI-04 je nový radioligand cílící fibroblastový aktivační protein (FAP), který byl nedávno použit pro zobrazování nádorového mikroprostředí, zejména fibroblastů spojených s rakovinou (CAF), se slibnými zobrazovacími výsledky. Výzkum ukázal, že ve srovnání s 18F-FDG má 68Ga-FAPI PET/CT vyšší senzitivitu při detekci a diagnostice metastáz lymfatických uzlin a peritonea u rakoviny vaječníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Departments of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnostikovaným nebo vysoce suspektním karcinomem vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:• Věk 18 a více • Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina vaječníků nebo je u nich klinicky vysoce podezřelá rakovina vaječníků a během 3 měsíců nepodstoupili žádnou jinou léčbu –

Kritéria vyloučení:• Pacienti s druhým primárním nádorem• Těhotné nebo kojící• Těžké onemocnění jater nebo ledvin•Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace PET/CT vyšetření

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickým ukazatelem a výsledky PET/CT
Časové okno: 2 měsíce
Korelace výsledků ultrazvuku, CT, nádorových markerů a 18F-FAPI-RGD PET/CT.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SichuanPPH-Ovarian cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit