- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06614062
Studio clinico su 18F-FAPI-RGD nel cancro ovarico
Studio clinico sulla sonda marcata 18F mirata all'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti e all'integrina Avβ3 (FAPI-RGD) nel cancro ovarico, confronto con 18F-FDG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro ovarico è il tumore maligno con il più alto tasso di mortalità tra le donne e anche il tumore maligno ginecologico più intrattabile nel trattamento clinico. Il suo tasso di incidenza e mortalità aumentano di anno in anno. Il tasso di incidenza del cancro ovarico in Cina è al primo posto nel mondo. A causa della mancanza di sintomi clinici tipici e di strumenti di screening efficaci nella fase iniziale, oltre il 70% delle pazienti presentava un cancro avanzato al momento della diagnosi, ovvero era presente un tumore peritoneale e/o o metastasi a distanza. Il tasso di mortalità era alto (rapporto mortalità/tasso di incidenza era del 60%), il tasso di guarigione radicale era basso e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni era solo del 30%. Il tasso di sopravvivenza del cancro ovarico è strettamente correlato alla stadiazione (il tasso di sopravvivenza a 5 anni allo stadio I è del 92%, lo stadio IV è del 5%). Pertanto, il rilevamento e la stadiazione precoci e accurati sono di grande importanza per la selezione dei metodi di trattamento e il miglioramento del tasso di sopravvivenza del paziente. La tomografia a emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging molecolare non invasiva. Attualmente, la PET/CT 18F-FDG è stata inclusa come esame di routine nella valutazione postoperatoria delle linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro ovarico del NCCN come metodo di esame supplementare per la valutazione preoperatoria. Pertanto, la PET/CT 18F-FDG è raccomandata dal NCCN come biomarcatore di imaging per il cancro ovarico e funziona bene nella diagnosi precoce, nella pianificazione del trattamento e nella valutazione postoperatoria. Tuttavia, la PET/CT FDG presenta anche alcune limitazioni, ad esempio la sua sensibilità è influenzata da diversi sottotipi istologici (come il carcinoma mucinoso ovarico, il carcinoma a cellule chiare o il carcinoma sieroso di basso grado). Inoltre, esistono ancora falsi negativi causati dall'elevato assorbimento fisiologico nell'intestino e falsi positivi causati dall'assorbimento fisiologico ovarico e da alcune lesioni benigne (come cistoadenoma, endometrioma e processi infiammatori acuti). Pertanto, è necessaria una tecnica di imaging più efficace per migliorare l’individuazione e la stadiazione dei tumori ovarici.
Le integrine α V β 3 svolgono un ruolo cruciale nel promuovere e mantenere l'angiogenesi e sono state identificate come biomarcatori dell'angiogenesi. La ricerca ha scoperto che le integrine α V β 3 sono altamente espresse nelle cellule endoteliali neovascolari e nelle cellule tumorali, compreso il cancro ovarico, e svolgono un ruolo importante nella regolazione della crescita tumorale, dell'angiogenesi, dell'invasione locale e del potenziale di metastasi. La ricerca ha dimostrato che 68 Ga- FAPI-04 è un nuovo radioligando che prende di mira la proteina attivante i fibroblasti (FAP), che è stato recentemente utilizzato per l'imaging del microambiente tumorale, in particolare dei fibroblasti associati al cancro (CAF), con risultati di imaging promettenti. La ricerca ha dimostrato che rispetto al 18F-FDG, la PET/CT 68Ga-FAPI ha una sensibilità maggiore nel rilevamento e nella diagnosi delle metastasi linfonodali e peritoneali nel cancro ovarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Departments of Nuclear Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Età pari o superiore a 18 anni • Pazienti a cui è stato diagnosticato, o a cui è clinicamente elevato il sospetto di cancro ovarico e che non hanno ricevuto altri trattamenti entro 3 mesi -
Criteri di esclusione: • Pazienti con un secondo tumore primario • Gravidanza o allattamento • Grave malattia epatica o renale • Claustrofobia o altre controindicazioni alla scansione PET/TC
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra indicatore clinico e risultati PET/CT
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Correlazione tra ultrasuoni, TC, marcatori tumorali e risultati PET/CT 18F-FAPI-RGD.
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanPPH-Ovarian cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .