- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06614062
Klinisk undersøgelse af 18F-FAPI-RGD i ovariecancer
Klinisk undersøgelse af 18F-mærket probe rettet mod fibroblastaktiveringsproteinhæmmer og integrin Avβ3 (FAPI-RGD) i ovariecancer, sammenligning med 18F-FDG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ovariecancer er den ondartede tumor med den højeste dødelighed blandt kvinder, og også den mest vanskelige gynækologiske maligne tumor i klinisk behandling. Dets forekomst og dødelighed stiger år for år. Kinas forekomst af kræft i æggestokkene rangerer først i verden. På grund af manglen på typiske kliniske symptomer og effektive screeningsværktøjer i det tidlige stadie, var mere end 70 % af patienterne i fremskreden kræft, da de blev diagnosticeret, det vil sige, at der var peritoneal og/ eller fjernmetastaser. Dødeligheden var høj (dødelighed/hyppighedsraten var 60%), radikal helbredelsesraten var lav, og den samlede 5-årige overlevelsesrate var kun 30%. Overlevelsesraten for ovariecancer er tæt forbundet med stadieinddeling (stadie I 5-års overlevelsesrate er 92%, stadium IV er 5%). Derfor er tidlig og præcis detektion og iscenesættelse af stor betydning for valget af behandlingsmetoder og forbedringen af patientens overlevelsesrate.Positronemissionstomografi (PET) er en ikke-invasiv molekylær billeddannelsesteknik. I øjeblikket er 18F-FDG PET/CT inkluderet som en rutineundersøgelse i den postoperative udredning af NCCN ovariecancerdiagnose og behandlingsvejledninger som en supplerende undersøgelsesmetode til præoperativ udredning. Derfor anbefales 18F-FDG PET/CT af NCCN som en billeddannende biomarkør for ovariecancer og fungerer godt i tidlig diagnose, behandlingsplanlægning og postoperativ evaluering. FDG PET/CT har dog også nogle begrænsninger, såsom at dets følsomhed påvirkes af forskellige histologiske undertyper (såsom ovarie mucinøst carcinom, klarcellet carcinom eller lavgradigt serøst carcinom). Derudover eksisterer der stadig falske negativer forårsaget af fysiologisk høj optagelse i tarmen og falske positive forårsaget af ovariefysiologisk optagelse og nogle godartede læsioner (såsom cystadenom, endometriom og akutte inflammatoriske processer). Derfor er en mere effektiv billeddannelsesteknik nødvendig for at forbedre påvisningen og iscenesættelsen af ovarietumorer.
αVβ 3-integriner spiller en afgørende rolle i at fremme og opretholde angiogenese og er blevet identificeret som biomarkører for angiogenese. Forskning har fundet, at integriner α V β 3 er højt udtrykt i neovaskulære endotelceller og tumorceller, herunder ovariecancer, og spiller en vigtig rolle i reguleringen af tumorvækst, angiogenese, lokal invasion og metastasepotentiale. Forskning har vist, at 68 Ga- FAPI-04 er en ny radioligand rettet mod fibroblastaktiverende protein (FAP), som for nylig er blevet brugt til tumormikromiljøbilleddannelse, især cancerassocierede fibroblaster (CAF'er), med lovende billeddannelsesresultater. Forskning har vist, at sammenlignet med 18F-FDG har 68Ga-FAPI PET/CT højere følsomhed til at påvise og diagnosticere lymfeknuder og peritoneale metastaser ved ovariecancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Departments of Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Alder 18 og derover• Patienter, der er blevet diagnosticeret med eller er klinisk stærkt mistænkt for ovariecancer og ikke har fået anden behandling inden for 3 måneder -
Eksklusionskriterier:• Patienter med en anden primær tumor• Gravide eller ammende• Alvorlig lever- eller nyresygdom•Klaustrofobi eller andre kontraindikationer for PET/CT-scanning
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem klinisk indikator og PET/CT-resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelation af ultralyd, CT, tumormarkører og 18F-FAPI-RGD PET/CT resultater.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanPPH-Ovarian cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .