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Klinische Studie zu 18F-FAPI-RGD bei Eierstockkrebs

23. September 2024 aktualisiert von: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinische Studie einer 18F-markierten Sonde, die auf den Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor und Integrin Avβ3 (FAPI-RGD) bei Eierstockkrebs abzielt, Vergleich mit 18F-FDG

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Wert der 18F-FAPI-RGD-PET/CT-Bildgebung bei Eierstockkrebs zu erfahren. Die Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung und einer 18F-FAPI-RGD-PET/CT-Untersuchung unterzogen und mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist der bösartige Tumor mit der höchsten Sterblichkeitsrate bei Frauen und auch der hartnäckigste gynäkologische bösartige Tumor in der klinischen Behandlung. Die Inzidenzrate und die Mortalität nehmen von Jahr zu Jahr zu. Die Inzidenzrate von Eierstockkrebs liegt in China weltweit an erster Stelle. Aufgrund des Fehlens typischer klinischer Symptome und wirksamer Screening-Instrumente im Frühstadium befanden sich mehr als 70 % der Patientinnen bei der Diagnose im fortgeschrittenen Stadium, d. oder Fernmetastasen. Die Sterblichkeitsrate war hoch (Mortalitäts-/Inzidenzratenverhältnis betrug 60 %), die Radikalheilungsrate war niedrig und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug nur 30 %. Die Überlebensrate von Eierstockkrebs hängt eng mit dem Stadieneinteilung zusammen (5-Jahres-Überlebensrate im Stadium I beträgt 92 %, im Stadium IV 5 %). Daher sind eine frühzeitige und genaue Erkennung und Stadieneinteilung von großer Bedeutung für die Auswahl von Behandlungsmethoden und die Verbesserung der Patientenüberlebensrate. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nicht-invasives molekulares Bildgebungsverfahren. Derzeit wurde die 18F-FDG-PET/CT als Routineuntersuchung in die postoperative Bewertung der NCCN-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs als ergänzende Untersuchungsmethode zur präoperativen Bewertung einbezogen. Daher wird die 18F-FDG-PET/CT vom NCCN als bildgebender Biomarker für Eierstockkrebs empfohlen und eignet sich gut für die Frühdiagnose, Behandlungsplanung und postoperative Beurteilung. Allerdings weist die FDG-PET/CT auch einige Einschränkungen auf, wie zum Beispiel, dass ihre Empfindlichkeit durch verschiedene histologische Subtypen (wie Ovarialschleimhautkarzinom, klarzelliges Karzinom oder niedriggradiges seröses Karzinom) beeinflusst wird. Darüber hinaus gibt es immer noch falsch negative Ergebnisse, die durch eine physiologisch hohe Aufnahme im Darm verursacht werden, und falsch positive Ergebnisse, die durch eine physiologische Aufnahme in den Eierstöcken und einige gutartige Läsionen (wie Zystadenome, Endometriome und akute Entzündungsprozesse) verursacht werden. Daher ist eine effektivere Bildgebungstechnik erforderlich, um die Erkennung und Stadieneinteilung von Eierstocktumoren zu verbessern.

α V β 3-Integrine spielen eine entscheidende Rolle bei der Förderung und Aufrechterhaltung der Angiogenese und wurden als Biomarker der Angiogenese identifiziert. Untersuchungen haben ergeben, dass Integrine α V β 3 in neovaskulären Endothelzellen und Tumorzellen, einschließlich Eierstockkrebs, stark exprimiert werden und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Tumorwachstums, der Angiogenese, der lokalen Invasion und des Metastasierungspotenzials spielen. Untersuchungen haben gezeigt, dass 68 Ga- FAPI-04 ist ein neuartiger Radioligand, der auf das Fibroblasten-aktivierende Protein (FAP) abzielt und kürzlich für die Bildgebung der Tumormikroumgebung, insbesondere krebsassoziierter Fibroblasten (CAFs), mit vielversprechenden Bildgebungsergebnissen eingesetzt wurde. Untersuchungen haben gezeigt, dass die 68Ga-FAPI-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung und Diagnose von Lymphknoten- und Peritonealmetastasen bei Eierstockkrebs aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Departments of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem oder dringendem Verdacht auf Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien: • 18 Jahre und älter • Patienten, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen ein klinischer Verdacht besteht und die innerhalb von 3 Monaten keine andere Behandlung erhalten haben –

Ausschlusskriterien: • Patienten mit einem zweiten Primärtumor • Schwanger oder Stillende • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung • Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für PET/CT-Scans

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischem Indikator und PET/CT-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Monate
Korrelation von Ultraschall, CT, Tumormarkern und 18F-FAPI-RGD-PET/CT-Ergebnissen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SichuanPPH-Ovarian cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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