- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06614062
Klinische Studie zu 18F-FAPI-RGD bei Eierstockkrebs
Klinische Studie einer 18F-markierten Sonde, die auf den Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor und Integrin Avβ3 (FAPI-RGD) bei Eierstockkrebs abzielt, Vergleich mit 18F-FDG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist der bösartige Tumor mit der höchsten Sterblichkeitsrate bei Frauen und auch der hartnäckigste gynäkologische bösartige Tumor in der klinischen Behandlung. Die Inzidenzrate und die Mortalität nehmen von Jahr zu Jahr zu. Die Inzidenzrate von Eierstockkrebs liegt in China weltweit an erster Stelle. Aufgrund des Fehlens typischer klinischer Symptome und wirksamer Screening-Instrumente im Frühstadium befanden sich mehr als 70 % der Patientinnen bei der Diagnose im fortgeschrittenen Stadium, d. oder Fernmetastasen. Die Sterblichkeitsrate war hoch (Mortalitäts-/Inzidenzratenverhältnis betrug 60 %), die Radikalheilungsrate war niedrig und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug nur 30 %. Die Überlebensrate von Eierstockkrebs hängt eng mit dem Stadieneinteilung zusammen (5-Jahres-Überlebensrate im Stadium I beträgt 92 %, im Stadium IV 5 %). Daher sind eine frühzeitige und genaue Erkennung und Stadieneinteilung von großer Bedeutung für die Auswahl von Behandlungsmethoden und die Verbesserung der Patientenüberlebensrate. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nicht-invasives molekulares Bildgebungsverfahren. Derzeit wurde die 18F-FDG-PET/CT als Routineuntersuchung in die postoperative Bewertung der NCCN-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs als ergänzende Untersuchungsmethode zur präoperativen Bewertung einbezogen. Daher wird die 18F-FDG-PET/CT vom NCCN als bildgebender Biomarker für Eierstockkrebs empfohlen und eignet sich gut für die Frühdiagnose, Behandlungsplanung und postoperative Beurteilung. Allerdings weist die FDG-PET/CT auch einige Einschränkungen auf, wie zum Beispiel, dass ihre Empfindlichkeit durch verschiedene histologische Subtypen (wie Ovarialschleimhautkarzinom, klarzelliges Karzinom oder niedriggradiges seröses Karzinom) beeinflusst wird. Darüber hinaus gibt es immer noch falsch negative Ergebnisse, die durch eine physiologisch hohe Aufnahme im Darm verursacht werden, und falsch positive Ergebnisse, die durch eine physiologische Aufnahme in den Eierstöcken und einige gutartige Läsionen (wie Zystadenome, Endometriome und akute Entzündungsprozesse) verursacht werden. Daher ist eine effektivere Bildgebungstechnik erforderlich, um die Erkennung und Stadieneinteilung von Eierstocktumoren zu verbessern.
α V β 3-Integrine spielen eine entscheidende Rolle bei der Förderung und Aufrechterhaltung der Angiogenese und wurden als Biomarker der Angiogenese identifiziert. Untersuchungen haben ergeben, dass Integrine α V β 3 in neovaskulären Endothelzellen und Tumorzellen, einschließlich Eierstockkrebs, stark exprimiert werden und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Tumorwachstums, der Angiogenese, der lokalen Invasion und des Metastasierungspotenzials spielen. Untersuchungen haben gezeigt, dass 68 Ga- FAPI-04 ist ein neuartiger Radioligand, der auf das Fibroblasten-aktivierende Protein (FAP) abzielt und kürzlich für die Bildgebung der Tumormikroumgebung, insbesondere krebsassoziierter Fibroblasten (CAFs), mit vielversprechenden Bildgebungsergebnissen eingesetzt wurde. Untersuchungen haben gezeigt, dass die 68Ga-FAPI-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung und Diagnose von Lymphknoten- und Peritonealmetastasen bei Eierstockkrebs aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Departments of Nuclear Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: • 18 Jahre und älter • Patienten, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen ein klinischer Verdacht besteht und die innerhalb von 3 Monaten keine andere Behandlung erhalten haben –
Ausschlusskriterien: • Patienten mit einem zweiten Primärtumor • Schwanger oder Stillende • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung • Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für PET/CT-Scans
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen klinischem Indikator und PET/CT-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Monate
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Korrelation von Ultraschall, CT, Tumormarkern und 18F-FAPI-RGD-PET/CT-Ergebnissen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SichuanPPH-Ovarian cancer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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