Krátkodobý výsledek lékařské vs. Chirurgická léčba chronické anální trhliny
Krátkodobý výsledek lékařské vs. Chirurgická léčba chronické anální trhliny (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro léčbu chronických análních fissur (CAF) bylo navrženo několik topických látek se společným cílem zvýšit anodermální průtok krve k podpoře hojení, ale přístup k použití lékařské léčby u CAF zatím není standardizován. Cílem této studie bylo tedy porovnat účinnost a bezpečnost sukralfátu (Emoflon®), kombinace azadirachtinu a hyperforinu (HyperOil®) a tradiční chirurgické léčby (laterální sfinkterotomie) u pacientů s CAF.
Cíl studie:
Primární cíle:
1. Zhodnotit účinnost a bezpečnost sukralfátu (Emoflon®), kombinace azadirachtinu a hyperforinu (HyperOil®) a tradiční chirurgické léčby (laterální sfinkterotomie) u pacientů s CAF.
Design studie:
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Vzorek studie:
Bude použita metoda pohodlného vzorkování; budou přijati všichni pacienti, kteří hledají lékařskou pomoc pro CAF v univerzitních nemocnicích Suezského průplavu na lékařské fakultě během období studie a splňují kritéria pro zařazení. Jeden z výzkumníků, který vytvoří karty náhodného rozdělení pomocí algoritmu vzorce Excel, provede jednoduchou randomizaci.
Metodologie:
Tato studie bude zahrnovat nejméně 99 pacientů s CAF obou pohlaví, kteří navštíví kliniku všeobecné chirurgie na lékařské fakultě v univerzitní nemocnici Suezský průplav a splní zařazení a vyloučení od září 2024. Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví s CAF poprvé, starší 18 let a ASA I/II. Zatímco pacienti se sepsí, předchozím ozářením pánve, recidivujícím CAF, s maligním onemocněním, na imunosupresivních lécích, s těhotenstvím nebo laktací budou vyloučeni. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin v poměru 1:1:1 počínaje skupinou se sukralfátem. Před zapojením do studie bude od účastníků studie získán formální písemný souhlas. Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni po dobu 40 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- starší 18 let.
- CAF poprvé
- ASA I, II
Kritéria vyloučení:
- Sepse
- Předchozí ozáření pánve.
- recidivující chronická anální trhlina
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunosupresivní stav
- Malignita
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sukralfátová skupina
pacienti zařazení do této skupiny začnou používat topickou rektální mast obsahující sukralfát.
Pacienti jsou instruováni, aby jej aplikovali dvakrát denně pomocí prstu v rukavici do řitního kanálu a perianální oblasti po dobu 40 dnů.
následné návštěvy jsou domluveny na 15, 30 a 40 dní.
|
lokální rektální mast.
Pacienti jsou instruováni, aby jej aplikovali dvakrát denně pomocí prstu v rukavici do řitního kanálu a perianální oblasti po dobu 40 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina HyperOil
pacienti zařazení do této skupiny začnou používat topický olej obsahující kombinaci azadirachtinu a hyperforinu.
Pacienti jsou instruováni, aby jej aplikovali dvakrát denně pomocí prstu v rukavici do řitního kanálu a perianální oblasti po dobu 40 dnů.
následné návštěvy jsou domluveny na 15, 30 a 40 dní.
|
topický olej.
Pacienti jsou instruováni, aby jej aplikovali dvakrát denně pomocí prstu v rukavici do řitního kanálu a perianální oblasti po dobu 40 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie
pacienti zařazení do této skupiny budou operováni k fissurektomii a laterální sfinkterektomii.
následné návštěvy jsou domluveny na 15, 30 a 40 dní.
|
fissurektomie a laterální sfinkterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REALIZOVAT skóre
Časové okno: při každých 3 následných návštěvách (návštěva 1, 2 a 3 po 15, 30 a 40 dnech)
|
REALIZE (skóringový systém pro ANÁLNÍ FISURU) bude použit k hodnocení bolesti (rozsah skóre 0-10), kvality života, trvání bolesti, příjmu analgetik a krvácení.
Poslední čtyři položky byly hodnoceny na stupnici 1–5
|
při každých 3 následných návštěvách (návštěva 1, 2 a 3 po 15, 30 a 40 dnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5787
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .