Kortsigtet resultat af medicinsk vs. Kirurgisk behandling af kronisk analfissur
Kortsigtet resultat af medicinsk vs. Kirurgisk behandling af kronisk analfissur (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige topiske midler er blevet foreslået til behandling med kronisk anal fissur (CAF) med det fælles mål at øge anodermal blodgennemstrømning for at fremme heling, men at nærme sig brugen af medicinsk behandling i CAF'er er endnu ikke standardiseret. Den foreliggende undersøgelse havde således til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Sucralfate (Emoflon®), kombinationen af azadirachtin og hyperforin (HyperOil®) og den traditionelle kirurgiske behandling (lateral sphincterotomi) hos patienter med CAF'er.
Studiemål:
Primære mål:
1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sucralfate (Emoflon®), kombinationen af azadirachtin og hyperforin (HyperOil®) og den traditionelle kirurgiske behandling (lateral sphincterotomi) hos patienter med CAF'er.
Studiedesign:
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Prøveudtagning af undersøgelse:
Der vil blive brugt en bekvem prøveudtagningsmetode; alle patienter, der søger lægehjælp til CAF på Suez Canal University hospitaler, Det Medicinske Fakultet i løbet af studieperioden og opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. En af forskerne, der vil lave tilfældige tildelingskort ved hjælp af en Excel-formelalgoritme, vil udføre simpel randomisering.
Metode:
Denne undersøgelse vil omfatte mindst 99 patienter med CAF'er af begge køn, som vil besøge den almene kirurgiske klinik på det medicinske fakultet på Suez Canal University hospital og opfylde inklusion og udelukkelse fra september 2024. Patienter af begge køn med CAF for første gang, over 18 år og ASA I/II vil blive inkluderet i undersøgelsen. Mens patienter med sepsis, tidligere bækkenbestråling, tilbagevendende CAF, med malignitet, på immunsuppressive lægemidler, med graviditet eller amning vil blive udelukket. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper i et forhold på 1:1:1 begyndende med Sucralfate-gruppen. Der vil blive indhentet formelt skriftligt samtykke fra undersøgelsens deltagere, inden de bliver involveret i undersøgelsen. Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op til 40 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år.
- CAF'er for første gang
- ASA I, II
Ekskluderingskriterier:
- Sepsis
- Tidligere bækkenstråling.
- tilbagevendende kronisk analfissur
- Graviditet eller amning.
- Immunsuppressiv tilstand
- Malignitet
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sucralfat gruppe
patienter tildelt denne gruppe vil begynde at bruge en lokal rektal salve indeholdende sucralfat.
Patienterne instrueres i at påføre det to gange om dagen ved hjælp af en behandsket finger inde i analkanalen og den perianale region i 40 dage.
opfølgningsbesøgene er tilrettelagt på 15, 30 og 40 dage.
|
en aktuel rektal salve.
Patienterne instrueres i at påføre det to gange om dagen, med en behandsket finger, inde i analkanalen og den perianale region i 40 dage
|
|
Eksperimentel: HyperOil Group
patienter tildelt denne gruppe vil begynde at bruge topisk olie indeholdende kombinationen af azadirachtin og hyperforin.
Patienterne instrueres i at påføre det to gange om dagen ved hjælp af en behandsket finger inde i analkanalen og den perianale region i 40 dage.
opfølgningsbesøgene er tilrettelagt på 15, 30 og 40 dage.
|
en aktuel olie.
Patienterne instrueres i at påføre det to gange om dagen, med en behandsket finger, inde i analkanalen og den perianale region i 40 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
patienter tildelt denne gruppe vil blive opereret for fissurektomi og lateral sphincterektomi.
opfølgningsbesøgene er tilrettelagt på 15, 30 og 40 dage.
|
fissurektomi og lateral sphincterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REALISER score
Tidsramme: i hvert 3 opfølgningsbesøg (besøg 1, 2 og 3 efter henholdsvis 15, 30 og 40 dage)
|
REALISÉ (scoringsystem for AnaAL fisSurE), vil blive brugt til at vurdere smerte (scoreområde 0-10), livskvalitet, varighed af smerte, indtagelse af analgetika og blødning.
De sidste fire punkter blev vurderet på en skala fra 1-5
|
i hvert 3 opfølgningsbesøg (besøg 1, 2 og 3 efter henholdsvis 15, 30 og 40 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #5787
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .