Esito a breve termine del rapporto medico vs. Gestione chirurgica della ragade anale cronica
Esito a breve termine del rapporto medico vs. Gestione chirurgica della ragade anale cronica (uno studio randomizzato e controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati proposti diversi agenti topici per il trattamento della ragade anale cronica (CAF) con l'obiettivo comune di aumentare il flusso sanguigno anodermico per promuovere la guarigione, ma l'approccio al trattamento medico nei CAF non è ancora standardizzato. Pertanto, il presente studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza del sucralfato (Emoflon®), della combinazione di azadiractina e iperforina (HyperOil®) e del trattamento chirurgico tradizionale (sfinterotomia laterale) in pazienti con CAF.
Obiettivo dello studio:
Obiettivi primari:
1. Valutare l'efficacia e la sicurezza del sucralfato (Emoflon®), della combinazione di azadiractina e iperforina (HyperOil®) e del trattamento chirurgico tradizionale (sfinterotomia laterale) in pazienti con CAF.
Progettazione dello studio:
Uno studio prospettico randomizzato e controllato
Campionamento dello studio:
Verrà utilizzato un metodo di campionamento di convenienza; verranno reclutati tutti i pazienti che richiedono consulenza medica per CAF presso gli ospedali dell'Università del Canale di Suez, la Facoltà di Medicina durante il periodo di studio e che soddisfano i criteri di inclusione. Uno dei ricercatori che creerà carte di assegnazione casuale utilizzando un algoritmo di formula Excel eseguirà una semplice randomizzazione.
Metodologia:
Questo studio includerà almeno 99 pazienti con CAF di entrambi i sessi che visiteranno la clinica di chirurgia generale della facoltà di medicina dell'ospedale dell'Università del Canale di Suez e soddisferanno l'inclusione e l'esclusione a partire da settembre 2024. Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi con CAF per la prima volta, di età superiore a 18 anni e ASA I/II. Mentre saranno esclusi i pazienti con sepsi, pregressa radioterapia pelvica, CAF ricorrente, con neoplasie maligne, in trattamento con farmaci immunosoppressori, con gravidanza o allattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi con un rapporto di 1:1:1 iniziando dal gruppo sucralfato. Il consenso formale scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio prima di essere coinvolti nello studio. Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti fino a 40 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto
- Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sopra i 18 anni.
- CAF per la prima volta
- ASA I, II
Criteri di esclusione:
- Sepsi
- Precedente radioterapia pelvica.
- ragade anale cronica ricorrente
- Gravidanza o allattamento.
- Stato immunosoppressivo
- Malignità
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sucralfato
i pazienti assegnati a questo gruppo inizieranno a utilizzare un unguento rettale topico contenente sucralfato.
Ai pazienti viene chiesto di applicarlo due volte al giorno, utilizzando un dito guantato, all'interno del canale anale e nella regione perianale per 40 giorni.
le visite di controllo sono fissate a 15, 30 e 40 giorni.
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un unguento rettale topico.
Ai pazienti viene chiesto di applicarlo due volte al giorno, utilizzando un dito guantato, all'interno del canale anale e nella regione perianale per 40 giorni
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Sperimentale: Gruppo HyperOil
i pazienti assegnati a questo gruppo inizieranno a utilizzare olio topico contenente la combinazione di azadiractina e iperforina.
Ai pazienti viene chiesto di applicarlo due volte al giorno, utilizzando un dito guantato, all'interno del canale anale e nella regione perianale per 40 giorni.
le visite di controllo sono fissate a 15, 30 e 40 giorni.
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un olio topico.
Ai pazienti viene chiesto di applicarlo due volte al giorno, utilizzando un dito guantato, all'interno del canale anale e nella regione perianale per 40 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia
i pazienti assegnati a questo gruppo verranno operati di fissurectomia e sfinterectomia laterale.
le visite di controllo sono fissate a 15, 30 e 40 giorni.
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fissurectomia e sfinterectomia laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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REALIZZARE il punteggio
Lasso di tempo: in ciascuna 3 visite di follow-up (visita 1, 2 e 3 dopo 15, 30 e 40 giorni rispettivamente)
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REALIZE (scoRing systEm for AnaL fIsSurE), sarà utilizzato per valutare il dolore (punteggio 0-10), la qualità della vita, la durata del dolore, l'assunzione di analgesici e il sanguinamento.
Gli ultimi quattro item sono stati valutati su una scala da 1 a 5
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in ciascuna 3 visite di follow-up (visita 1, 2 e 3 dopo 15, 30 e 40 giorni rispettivamente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5787
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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