Krótkoterminowe wyniki leczenia vs. Chirurgiczne leczenie przewlekłej szczeliny odbytu
Krótkoterminowe wyniki leczenia vs. Chirurgiczne leczenie przewlekłej szczeliny odbytu (randomizowane badanie kontrolowane)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano kilka środków do stosowania miejscowego do leczenia przewlekłej szczeliny odbytu (CAF), których wspólnym celem jest zwiększenie anodermalnego przepływu krwi w celu wspomagania gojenia, ale podejście do stosowania leczenia zachowawczego w CAF nie jest jeszcze ustandaryzowane. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sukralfatu (Emoflon®), połączenia azadirachtyny i hiperforyny (HyperOil®) oraz tradycyjnego leczenia chirurgicznego (sfinkterotomia boczna) u pacjentów z CAF.
Cel badania:
Główne cele:
1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sukralfatu (Emoflon®), połączenia azadirachtyny i hiperforyny (HyperOil®) oraz tradycyjnego leczenia chirurgicznego (sfinkterotomia boczna) u pacjentów z CAF.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Pobieranie próbek w badaniu:
Zastosowana zostanie wygodna metoda pobierania próbek; zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci poszukujący porady lekarskiej w zakresie CAF w szpitalach Uniwersytetu Kanału Sueskiego na Wydziale Lekarskim w okresie badania i spełniający kryteria włączenia. Jeden z badaczy, który utworzy losowe karty alokacji przy użyciu algorytmu formuły Excela, przeprowadzi prostą randomizację.
Metodologia:
W badaniu tym weźmie udział co najmniej 99 pacjentów z CAF obu płci, którzy od września 2024 r. odwiedzą klinikę chirurgii ogólnej na wydziale lekarskim szpitala Uniwersytetu Kanału Sueskiego i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci obu płci z CAF po raz pierwszy, powyżej 18. roku życia i z ASA I/II. Wykluczone zostaną natomiast pacjentki z posocznicą, wcześniejszym napromienianiem miednicy mniejszej, nawracającym CAF, chorobą nowotworową, przyjmującymi leki immunosupresyjne, ciążą lub laktacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup w stosunku 1:1:1, zaczynając od grupy sukralfatu. Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy badania uzyskają formalną pisemną zgodę. Wszyscy pacjenci objęci badaniem będą obserwowani przez okres do 40 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- powyżej 18 lat.
- CAF po raz pierwszy
- AS I, II
Kryteria wykluczenia:
- Posocznica
- Poprzednie promieniowanie miednicy.
- nawracająca przewlekła szczelina odbytu
- Ciąża lub laktacja.
- Stan immunosupresyjny
- Złośliwość
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sukralfatu
pacjenci przydzieleni do tej grupy zaczną stosować miejscowo maść doodbytniczą zawierającą sukralfat.
Pacjentom zaleca się nakładanie preparatu dwa razy dziennie palcem w rękawiczce do wnętrza kanału odbytu i okolicy odbytu przez 40 dni.
wizyty kontrolne ustala się po 15, 30 i 40 dniach.
|
miejscowa maść doodbytnicza.
Pacjenci są instruowani, aby aplikować go dwa razy dziennie palcem w rękawiczce do wnętrza kanału odbytu i okolicy odbytu przez 40 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa HyperOil
pacjenci przydzieleni do tej grupy zaczną stosować miejscowo olejek zawierający połączenie azadyrachtyny i hiperforyny.
Pacjentom zaleca się nakładanie preparatu dwa razy dziennie palcem w rękawiczce do wnętrza kanału odbytu i okolicy odbytu przez 40 dni.
wizyty kontrolne ustala się po 15, 30 i 40 dniach.
|
olejek do stosowania miejscowego.
Pacjenci są instruowani, aby aplikować go dwa razy dziennie palcem w rękawiczce do wnętrza kanału odbytu i okolicy odbytu przez 40 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
pacjenci zaliczeni do tej grupy będą operowani w celu wycięcia szczeliny i sfinkterektomii bocznej.
wizyty kontrolne ustala się po 15, 30 i 40 dniach.
|
fissurektomia i sfinkterektomia boczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZREALIZUJ wynik
Ramy czasowe: na każdych 3 wizytach kontrolnych (wizyty 1, 2 i 3 odpowiednio po 15, 30 i 40 dniach)
|
REALIZE (system punktacji dla szczeliny odbytu) będzie używany do oceny bólu (zakres punktacji 0-10), jakości życia, czasu trwania bólu, spożycia leków przeciwbólowych i krwawienia.
Te cztery ostatnie elementy zostały ocenione w skali od 1 do 5
|
na każdych 3 wizytach kontrolnych (wizyty 1, 2 i 3 odpowiednio po 15, 30 i 40 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5787
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .