Vliv typu vaginálního zrcátka a retenční doby na výsledky těhotenství během procesu přenosu embrya (Speculum)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastnice budou zařazeny mezi ženy ve věku 20 - 40 let, které žádají o IVF. Ženy s mullerovskými anomáliemi a páry s chromozomálními abnormalitami budou vyloučeny. Anamnéza opakovaného selhání implantace, tenké endometrium bude také považováno za vylučovací kritéria. Účastníkům, kteří budou původně zařazeni do studie, bude vyloučeno buď požadované preimplantační genetické vyšetření na aneuploidii volitelně, nebo bude-li přenos embrya proveden v celkové anestezii nebo bude přenos embrya evidován jako obtížný přenos.
Účastníci zahrnutí do studie budou randomizováni pro materiál zrcátka (kov nebo plast) a také pro dobu setrvání zrcátka mimo vagínu. Těsně před aplikací zrcátka na pacienta bude změřena a zaznamenána teplota materiálu pomocí teploměru schopného digitálního a objektového měření.
Všechny přesuny budou provedeny stejnou technikou. Po provedení transferu embrya a vytažení transferového katétru bude speculum extrahováno podle randomizace. Pokud není spekulum vytěženo okamžitě, spustí se chronometr a extrakce se provede buď v 60. sekunda nebo 420. sekunda (7 minut) podle randomizace. Vzhledem k tomu, že v návrhu jsou dva materiály speculum a tři ramena retenčního času, bude po crossoveru vytvořeno celkem 6 skupin. Takto získaná data budou analyzována a budou vyhodnocena jejich demografická data a embryologické parametry a bude stanovena míra implantace, míra gravidity a míra klinické gravidity pacientek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Eurofertil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy ve věku 20-40 let
- případy, kdy jsou pro přenos embryí dosažena dobrá a špičková embrya
Kritéria vyloučení:
- opakované selhání implantace
- jakékoli známé genetické problémy páru
- jakékoli známé anomálie divizny
- Pouzdra PGT-A
- tenké endometrium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plastové spekulum
Kovové spekulum
|
Podle randomizace lze spekulum extrahovat:
|
|
Jiný: Kovové spekulum
Kovové spekulace bude použito v této skupině
|
Podle randomizace lze spekulum extrahovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Test beta-HCG bude proveden 12. den přenosu embryí
|
Míra těhotenství je primárním výsledkem
|
Test beta-HCG bude proveden 12. den přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Eurofertil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .