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L'effetto del tipo di speculum vaginale e del tempo di ritenzione sugli esiti della gravidanza durante il processo di trasferimento dell'embrione (Speculum)

22 luglio 2025 aggiornato da: Elif Güler Ergin, Eurofertil IVF Health Center
Gli investigatori mirano a indagare i possibili effetti di un materiale speculum e di una strategia di ritenzione sui risultati della gravidanza IVF. Lo studio è pianificato come uno studio prospettico, randomizzato e di controllo. Tutte le gestioni cliniche, compresi i trasferimenti di embrioni, saranno eseguite dallo stesso ginecologo per omogeneità dello studio. Verranno inclusi solo i casi con buone potenzialità di impianto. Pertanto verranno esclusi i trasferimenti con embrioni scissi e blastocisti non buoni e di ottima qualità. Tutti i pazienti inclusi nell'analisi statistica finale riceveranno lo stesso supporto luteale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno inclusi tra le donne di età compresa tra 20 e 40 anni che richiedono la fecondazione in vitro. Saranno escluse le donne con anomalie mulleriane e le coppie con anomalie cromosomiche. Anche l'anamnesi di ricorrenti fallimenti di impianto e l'endometrio sottile saranno considerati criteri di esclusione. I partecipanti inizialmente inclusi nello studio saranno esclusi dal test genetico preimpianto richiesto per l'aneuploidia, facoltativamente, o se il trasferimento dell'embrione viene eseguito in anestesia generale o il trasferimento dell'embrione viene registrato come trasferimento difficile.

I partecipanti inclusi nello studio saranno randomizzati per il materiale dello speculum (metallo o plastica) e anche per il tempo di ritenzione dello speculum fuori dalla vagina. Immediatamente prima di applicare lo speculum al paziente, la temperatura del materiale verrà misurata e registrata con un termometro in grado di effettuare misurazioni digitali e di oggetti.

Tutti i trasferimenti verranno eseguiti con la stessa tecnica. Dopo aver effettuato il trasferimento dell'embrione e ritirato il catetere di trasferimento, lo speculum verrà estratto secondo la randomizzazione. Se lo speculum non viene estratto subito, verrà avviato il cronometro e l'estrazione verrà effettuata nei 60. secondo o 420. secondo (7 minuti) secondo la randomizzazione. Poiché nel progetto sono presenti due materiali speculum e tre tempi di ritenzione, dopo il crossover si formeranno un totale di 6 gruppi. I dati così ottenuti verranno analizzati, verranno valutati i dati demografici e i parametri embriologici e verranno determinati i tassi di impianto, i tassi di gravidanza e i tassi di gravidanza clinica dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne dai 20 ai 40 anni
  • casi in cui si ottengono embrioni buoni e di ottima qualità per il trasferimento di embrioni

Criteri di esclusione:

  • fallimento dell’impianto ricorrente
  • eventuali problemi genetici noti di coppia
  • eventuali anomalie note del verbasco
  • Casi PGT-A
  • endometrio sottile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Speculum di plastica
Speculum di metallo

Secondo la randomizzazione, lo speculum può essere estratto:

  1. Subito dopo che il catetere di trasferimento è stato ritirato
  2. 60 secondi dopo il ritiro del catetere di trasferimento
  3. 420 secondi (7 minuti) dopo che il catetere è stato ritirato
Altro: Speculum di metallo
Lo speculo metallico verrà utilizzato in questo gruppo

Secondo la randomizzazione, lo speculum può essere estratto:

  1. Subito dopo che il catetere di trasferimento è stato ritirato
  2. 60 secondi dopo il ritiro del catetere di trasferimento
  3. 420 secondi (7 minuti) dopo che il catetere è stato ritirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Il test beta-hcg verrà effettuato il dodicesimo giorno del trasferimento dell'embrione
I tassi di gravidanza sono il risultato principale
Il test beta-hcg verrà effettuato il dodicesimo giorno del trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eurofertil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Senza condividere i nomi dei partecipanti, ulteriori dati possono essere condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dopo che lo studio sarà stato inviato a una rivista. Non c'è limite alla durata della disponibilità

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I revisori possono accedere all'IPD e alle informazioni di supporto. Saranno accettate richieste via e-mail per i dati piuttosto che per i nomi dei partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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