- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619379
L'effetto del tipo di speculum vaginale e del tempo di ritenzione sugli esiti della gravidanza durante il processo di trasferimento dell'embrione (Speculum)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno inclusi tra le donne di età compresa tra 20 e 40 anni che richiedono la fecondazione in vitro. Saranno escluse le donne con anomalie mulleriane e le coppie con anomalie cromosomiche. Anche l'anamnesi di ricorrenti fallimenti di impianto e l'endometrio sottile saranno considerati criteri di esclusione. I partecipanti inizialmente inclusi nello studio saranno esclusi dal test genetico preimpianto richiesto per l'aneuploidia, facoltativamente, o se il trasferimento dell'embrione viene eseguito in anestesia generale o il trasferimento dell'embrione viene registrato come trasferimento difficile.
I partecipanti inclusi nello studio saranno randomizzati per il materiale dello speculum (metallo o plastica) e anche per il tempo di ritenzione dello speculum fuori dalla vagina. Immediatamente prima di applicare lo speculum al paziente, la temperatura del materiale verrà misurata e registrata con un termometro in grado di effettuare misurazioni digitali e di oggetti.
Tutti i trasferimenti verranno eseguiti con la stessa tecnica. Dopo aver effettuato il trasferimento dell'embrione e ritirato il catetere di trasferimento, lo speculum verrà estratto secondo la randomizzazione. Se lo speculum non viene estratto subito, verrà avviato il cronometro e l'estrazione verrà effettuata nei 60. secondo o 420. secondo (7 minuti) secondo la randomizzazione. Poiché nel progetto sono presenti due materiali speculum e tre tempi di ritenzione, dopo il crossover si formeranno un totale di 6 gruppi. I dati così ottenuti verranno analizzati, verranno valutati i dati demografici e i parametri embriologici e verranno determinati i tassi di impianto, i tassi di gravidanza e i tassi di gravidanza clinica dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Eurofertil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne dai 20 ai 40 anni
- casi in cui si ottengono embrioni buoni e di ottima qualità per il trasferimento di embrioni
Criteri di esclusione:
- fallimento dell’impianto ricorrente
- eventuali problemi genetici noti di coppia
- eventuali anomalie note del verbasco
- Casi PGT-A
- endometrio sottile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Speculum di plastica
Speculum di metallo
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Secondo la randomizzazione, lo speculum può essere estratto:
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Altro: Speculum di metallo
Lo speculo metallico verrà utilizzato in questo gruppo
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Secondo la randomizzazione, lo speculum può essere estratto:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Il test beta-hcg verrà effettuato il dodicesimo giorno del trasferimento dell'embrione
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I tassi di gravidanza sono il risultato principale
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Il test beta-hcg verrà effettuato il dodicesimo giorno del trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eurofertil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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